行政

【セルフメディケーション税制の新たな対象薬効が決定】「サリチル酸グリコール」や「ジフェンヒドラミン塩酸塩」対象入り、「メコバラミン」対象からはずれる

【2021.05.20配信】厚生労働省は５月20日、「第３回 セルフメディケーション推進に関する有識者検討会」を開催した。同日の検討会では、セルフメディケーション税制の新たな対象薬効を決定。「サリチル酸グリコール」や「ジフェンヒドラミン塩酸塩」などが対象入りし、「メコバラミン」などが対象からはずれることになった。

【中医協薬価専門部会】厚労省、ジェネリック薬の不祥事で共同開発の規制見直しに言及

【2021.05.12配信】厚生労働省は5月12日、中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第178回）を開いた。この中でジェネリック医薬品企業におけるG M P違反などの不祥事が相次いでいることが話題となり、これに対し厚生労働省経済課が共同開発の規制の見直しの必要性について言及した。

【薬局における調剤業務の外注化】日本薬剤師会が規制改革会議への提案進展に懸念

【2021.04.26配信】厚生労働省は4月26日に「第８回薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」を開いた。この中で、「薬局における調剤業務の外注化」に関して日本薬剤師会が懸念を示す場面があった。調剤業務の外注化に関しては、４月20日に開かれた規制改革推進会議の場で提案されていたもの。日本薬剤師会副会長の安部好弘氏は、「ミスリードのないよう厚労省でしっかり掌握・議論すべき」と述べた。

【敷地内薬局について論戦】医師会宮川氏「院内調剤への回帰の一部」

【2021.04.26配信】厚生労働省は4月26日に「第８回薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」を開いた。この中で敷地内薬局に関して議論される場面があった。日本医師会常任理事の宮川 政昭氏は「敷地内薬局は院内調剤回帰の一部だと思っている」などと述べた。

【厚労省が薬剤師の需給推計を公表】2045年に最大で12万人の薬剤師過剰の可能性！

【2021.04.26配信】厚生労働省は４月26日、「第８回薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」を開催し、薬剤師の需給調査の推計を公表した。それによると2045年に最大で12万6000人の供給過剰になる可能性が示された。現在の薬剤師は31万1000人であり、極めて大きな供給過剰になる可能性がある。日本薬剤師会副会長の安部好弘氏は、「医学部・歯学部同様に薬学部にも入学定員などに規制ができる仕組みが必要だ」と訴えた。

【詳報】コロナワクチン接種をどのような人材に打たせるのか？厚労省の懇談会の議論の中身は

【2021.04.24配信】厚生労働省は４月23日、「新型コロナウイルス感染症のワクチン接種に係る人材に関する懇談会」を開き、歯科医師によるコロナワクチンの注射行為について、必要な医師・看護師等の確保ができず患者の同意があることなどを条件に集団接種のための特設会場に限り認めるとの方針をまとめた（https://www.dgs-on-line.com/articles/891）。本稿では懇談会の模様を詳報する。議論の過程では日本医師会が歯科医師による特例について期間を設ける考えがあるのかなどを質問した。

【医師以外のコロナワクチン注射行為】厚労省「薬剤師は侵襲性のある行為はできない」／ 歯科医師も単独でワクチンを打つことは認めず「予診は医師が」

【2021.04.23配信】厚生労働省は４月23日、「新型コロナウイルス感染症のワクチン接種に係る人材に関する懇談会」を開き、歯科医師によるコロナワクチンの注射行為について、必要な医師・看護師等の確保ができず患者の同意があることなどを条件に集団接種のための特設会場に限り認めるとの方針をまとめた。ただし、予診は医師が行うとし、医師のいる接種会場で歯科医師が注射行為を行うことを想定する。懇談会後の記者向けブリーフィングで記者から「海外では薬剤師もコロナワクチンの注射行為をしている」と水を向けられると、「薬剤師は侵襲性のある行為はできない」との認識を示した。

【薬局の調剤を外注化？！】規制改革会議にファルメディコ狭間氏が提案

【2021.04.21配信】4月20日に内閣府規制改革推進会議が開かれ、ファルメディコ（大阪市）社長の狭間研至氏が、「調剤の外部委託」を可能とする規制緩和などを要望した。

【中医協総会】医師会「コロナ禍の次期改定はかつてないものとなる」

【2021.04.14配信】厚生労働省は４月14日に中央社会保険医療協議会(中央社会保険医療協議会総会)を開き、「令和４年度診療報酬改定、薬価改定の議論の進め方について」を議論した。コロナ禍にみまわれる中、日本医師会から「次期改定はかつてないものになる」との声が出たほか、これまでの改定とは違ったやり方を求める意見が診療側を中心に示された。

【スイッチ評価検討会議】「専門家対面不要論とスイッチの厳正な基準の整合性は」／国民生活センターの宗林氏

【2021.03.30配信】厚生労働省は３月２９日、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を開いた。この中で国民生活センター理事の宗林氏が「専門家対面不要論とスイッチの厳正な基準の整合性はどうなっているのか」と事務局に質す場面があった。

【スイッチ評価会議】会議の在り方で意見割れる／事務局は直接申請でも評価会議を通す案を提示

【2021.03.29配信】厚生労働省は３月２９日、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を開き、会議の今後の在り方について議論した。この中で事務局は、企業が薬食審に直接スイッチOTCの申請を行った場合でも、検討会議を通す案を提示したが、産業界側から「検討会議では団体や消費者からの要望のとりまとめにすみわけしたらどうか」などの意見が示され、検討会議を必ず介する在り方に異論が提示された。

【OTC薬販売ルール】「２分の１ルール」撤廃施行は８月1日／４月24日までパブコメ募集

【2021.03.26配信】厚生労働省は、OTC医薬品の販売時間を店舗の営業時間の２分の１以上としていた「２分の１ルール」に関して、改正案を開示し、４月2４日までのパブリックコメントの募集を開始した。案では「２分の１」の規定を削除する内容となっており、撤廃の方向。公布は令和３年５月下旬、施行は令和３年８月１日の予定としている。

【中医協総会】“治療アプリ”の診療報酬上の評価の在り方、年末メドに取りまとめ／有澤氏「調剤報酬でも検討を」

【2021.03.24配信】厚生労働省は３月24日、中央社会保険医療協議会 総会（第476回）を開き、日本薬剤師会の有澤常務理事が、診療報酬改定結果検証部会の報告内容に関連して、「病棟における薬剤師の関与が医師の負担軽減に効果があるとのデータが出ている。病院薬剤師のさらなる活用に関してしっかり検討していく必要がある」と述べた。さらに、いわゆる「治療アプリ」への診療報酬上の評価について考え方の整理を年末をメドに取りまとめる方向が決まった。有澤氏は調剤報酬上の検討も要望した。

【中医協速報】医師会「後発品変更は信頼関係ある薬局に限定を」／後発品信用問題に関連して

【2021.03.24配信】厚生労働省は３月24日、中央社会保険医療協議会 総会（第477回）を開催し、委員から後発医薬品企業の不祥事に対する厳しい意見が出た。その中で、日本医師会常任理事の松本吉郎氏は、「患者から薬局で後発医薬品に変更されたということに関して、なぜかというお声もいただいている。薬局で後発品に変更するというのは大きな問題であり、信頼関係のできている薬局に限定することを診療報酬上で対応することも必要ではないか」と述べた。　　　

【規制改革会議で】要指導薬の対面販売撤廃要望記載／楽天社長の三木谷氏が代表理事の新経済連盟

【2021.03.23配信】内閣府規制改革推進会議は３月22日、「第９回 医療・介護ワーキング・グループ」を開いた。その中で、楽天会長兼社長の三木谷 浩史氏が代表理事を務める新経済連盟が提出した資料の中で、「要指導医薬品のオンライン販売の対面原則の撤廃」を記載していた。主な要望は医療分野における電子認証手段の見直しだったが、「デジタル完結型医療」を目指す中で必要な事項として、「オンライン医療の恒久化」「オンライン服薬指導の恒久化」「要指導医薬品のオンライン販売の対面」「医師・薬剤師の処方箋等に行う電子署名手段の多様化」を挙げていた。

【セルフメディケーション税制】新たな対象「サリチル酸グリコール（鎮痛消炎成分）」「アセトアミノフェン（解熱鎮痛成分）」、「コデインリン酸水和物（鎮咳成分）」「ジフェンヒドラミン塩酸塩（抗ヒスタミン成分）」など非スイッチ成分の追加で調整

【2021.03.10配信】厚生労働省は３月１０日に「第２回セルフメディケーション推進に関する有識者検討会」を開催し、セルフメディケーション税制の新たな対象範囲等について議論した。税制大綱で「３薬効程度を追加する」としていたもの。新たな対象として、「サリチル酸グリコール（鎮痛消炎成分）」「アセトアミノフェン（解熱鎮痛成分）」、「コデインリン酸水和物（鎮咳成分）」「ジフェンヒドラミン塩酸塩（抗ヒスタミン成分）」など非スイッチ成分が挙がった。３薬効にこだわらず会議としては３症状を対象に薬効に落とし込むことを要望する。今後、財務省など関係機関と調整する見通し。

【中医協総会】地域支援体制加算の要件経過措置は３月末で終了。ただし、新要件の基準として令和元年の実績使用可能

【2021.03.10配信】厚生労働省は３月10日に、中央社会保険医療協議会（中医協）を開催し、調剤報酬の地域体制加算の経過措置に関して質疑応答がなされた。

【薬食審一般用部会】３成分のOTC化了承。イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩／クロルフェニラミンマレイン酸塩。効能は胃もたれ、尿意切迫感、鼻づまり等

【2021.03.04配信】厚生労働省は３月3日に、「薬事・食品衛生審議会　要指導・一般用医薬品部会」を開催し、審議した３成分全てのOTC化を了承した。了承されたのは、イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩／クロルフェニラミンマレイン酸塩の３つ。効能は胃もたれ、尿意切迫感、鼻づまり等となっている。

【規制改革会議】スイッチ促進の目標を設定へ。ジェネリック薬のような数量目標なるか

【2021.02.24配信】内閣府の規制改革推進会議は２月24日、医療・介護ワーキング・グループを開催し、「一般用医薬品（スイッチＯＴＣ）の選択肢の拡大」を議論した。その中で、厚労省は、「スイッチ化を進めうる分野や目標の在り方等について検討を進めたい」と回答。規制改革推進会議では「進捗をＫＰＩとして管理する」ことを求めていたが、いまだＫＰＩが定まっていないとの批判が出たようだ。ジェネリック医薬品ではＫＰＩとして数量ベースでの目標値などが定められたことから推進した経緯があり、ＫＰＩ設定には政策推進力があることが知られている。こうした数値目標が設定されるのかどうか、注目される。

【注目の薬食審一般薬部会３月３日に開催】イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩／クロルフェニラミンマレイン酸塩の３つのOTCを審議

厚生労働省は、３月３日に「薬事・食品衛生審議会　要指導・一般用医薬品部会」（薬食審一般薬部会）を開催することを告知した。企業の知的財産等が開示され、特定の者に不当な利益もしくは不利益を与えるおそれがあるため非公開の開催。イラクナ（有効成分：イトプリド塩酸塩）、バップフォーレディ、ユリレス（有効成分：プロピベリン塩酸塩）、ナシビンメディ（有効成分：オキシメタゾリン塩酸塩／クロルフェニラミンマレイン酸塩）の３つが審議される。