行政

【スイッチ評価会議】会議の在り方で意見割れる／事務局は直接申請でも評価会議を通す案を提示

【2021.03.29配信】厚生労働省は３月２９日、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を開き、会議の今後の在り方について議論した。この中で事務局は、企業が薬食審に直接スイッチOTCの申請を行った場合でも、検討会議を通す案を提示したが、産業界側から「検討会議では団体や消費者からの要望のとりまとめにすみわけしたらどうか」などの意見が示され、検討会議を必ず介する在り方に異論が提示された。

【OTC薬販売ルール】「２分の１ルール」撤廃施行は８月1日／４月24日までパブコメ募集

【2021.03.26配信】厚生労働省は、OTC医薬品の販売時間を店舗の営業時間の２分の１以上としていた「２分の１ルール」に関して、改正案を開示し、４月2４日までのパブリックコメントの募集を開始した。案では「２分の１」の規定を削除する内容となっており、撤廃の方向。公布は令和３年５月下旬、施行は令和３年８月１日の予定としている。

【中医協総会】“治療アプリ”の診療報酬上の評価の在り方、年末メドに取りまとめ／有澤氏「調剤報酬でも検討を」

【2021.03.24配信】厚生労働省は３月24日、中央社会保険医療協議会 総会（第476回）を開き、日本薬剤師会の有澤常務理事が、診療報酬改定結果検証部会の報告内容に関連して、「病棟における薬剤師の関与が医師の負担軽減に効果があるとのデータが出ている。病院薬剤師のさらなる活用に関してしっかり検討していく必要がある」と述べた。さらに、いわゆる「治療アプリ」への診療報酬上の評価について考え方の整理を年末をメドに取りまとめる方向が決まった。有澤氏は調剤報酬上の検討も要望した。

【中医協速報】医師会「後発品変更は信頼関係ある薬局に限定を」／後発品信用問題に関連して

【2021.03.24配信】厚生労働省は３月24日、中央社会保険医療協議会 総会（第477回）を開催し、委員から後発医薬品企業の不祥事に対する厳しい意見が出た。その中で、日本医師会常任理事の松本吉郎氏は、「患者から薬局で後発医薬品に変更されたということに関して、なぜかというお声もいただいている。薬局で後発品に変更するというのは大きな問題であり、信頼関係のできている薬局に限定することを診療報酬上で対応することも必要ではないか」と述べた。　　　

【規制改革会議で】要指導薬の対面販売撤廃要望記載／楽天社長の三木谷氏が代表理事の新経済連盟

【2021.03.23配信】内閣府規制改革推進会議は３月22日、「第９回 医療・介護ワーキング・グループ」を開いた。その中で、楽天会長兼社長の三木谷 浩史氏が代表理事を務める新経済連盟が提出した資料の中で、「要指導医薬品のオンライン販売の対面原則の撤廃」を記載していた。主な要望は医療分野における電子認証手段の見直しだったが、「デジタル完結型医療」を目指す中で必要な事項として、「オンライン医療の恒久化」「オンライン服薬指導の恒久化」「要指導医薬品のオンライン販売の対面」「医師・薬剤師の処方箋等に行う電子署名手段の多様化」を挙げていた。

【セルフメディケーション税制】新たな対象「サリチル酸グリコール（鎮痛消炎成分）」「アセトアミノフェン（解熱鎮痛成分）」、「コデインリン酸水和物（鎮咳成分）」「ジフェンヒドラミン塩酸塩（抗ヒスタミン成分）」など非スイッチ成分の追加で調整

【2021.03.10配信】厚生労働省は３月１０日に「第２回セルフメディケーション推進に関する有識者検討会」を開催し、セルフメディケーション税制の新たな対象範囲等について議論した。税制大綱で「３薬効程度を追加する」としていたもの。新たな対象として、「サリチル酸グリコール（鎮痛消炎成分）」「アセトアミノフェン（解熱鎮痛成分）」、「コデインリン酸水和物（鎮咳成分）」「ジフェンヒドラミン塩酸塩（抗ヒスタミン成分）」など非スイッチ成分が挙がった。３薬効にこだわらず会議としては３症状を対象に薬効に落とし込むことを要望する。今後、財務省など関係機関と調整する見通し。

【中医協総会】地域支援体制加算の要件経過措置は３月末で終了。ただし、新要件の基準として令和元年の実績使用可能

【2021.03.10配信】厚生労働省は３月10日に、中央社会保険医療協議会（中医協）を開催し、調剤報酬の地域体制加算の経過措置に関して質疑応答がなされた。

【薬食審一般用部会】３成分のOTC化了承。イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩／クロルフェニラミンマレイン酸塩。効能は胃もたれ、尿意切迫感、鼻づまり等

【2021.03.04配信】厚生労働省は３月3日に、「薬事・食品衛生審議会　要指導・一般用医薬品部会」を開催し、審議した３成分全てのOTC化を了承した。了承されたのは、イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩／クロルフェニラミンマレイン酸塩の３つ。効能は胃もたれ、尿意切迫感、鼻づまり等となっている。

【規制改革会議】スイッチ促進の目標を設定へ。ジェネリック薬のような数量目標なるか

【2021.02.24配信】内閣府の規制改革推進会議は２月24日、医療・介護ワーキング・グループを開催し、「一般用医薬品（スイッチＯＴＣ）の選択肢の拡大」を議論した。その中で、厚労省は、「スイッチ化を進めうる分野や目標の在り方等について検討を進めたい」と回答。規制改革推進会議では「進捗をＫＰＩとして管理する」ことを求めていたが、いまだＫＰＩが定まっていないとの批判が出たようだ。ジェネリック医薬品ではＫＰＩとして数量ベースでの目標値などが定められたことから推進した経緯があり、ＫＰＩ設定には政策推進力があることが知られている。こうした数値目標が設定されるのかどうか、注目される。

【注目の薬食審一般薬部会３月３日に開催】イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩／クロルフェニラミンマレイン酸塩の３つのOTCを審議

厚生労働省は、３月３日に「薬事・食品衛生審議会　要指導・一般用医薬品部会」（薬食審一般薬部会）を開催することを告知した。企業の知的財産等が開示され、特定の者に不当な利益もしくは不利益を与えるおそれがあるため非公開の開催。イラクナ（有効成分：イトプリド塩酸塩）、バップフォーレディ、ユリレス（有効成分：プロピベリン塩酸塩）、ナシビンメディ（有効成分：オキシメタゾリン塩酸塩／クロルフェニラミンマレイン酸塩）の３つが審議される。

【社保審】藤井隆太委員「コロナで減少した医療用薬の調査、セルフメディケーション税制の対象薬剤議論の参考にもなる」

【2021.02.12配信】厚生労働省は２月12日に「第１４０回社会保障審議会医療保険部会」を開き、「医療保険制度における新型コロナウイルス感染症の影響について」などを話し合った。その中で、日本商工会議所社会保障専門委員会委員の藤井 隆太氏は、コロナ下でOTC医薬品を活用した例が多いとのデータもある中、「どのような医療用医薬品が減少したのかのデータを調べていただくことでセルフメディケーション税制の対象薬剤選定の議論にも役に立つ」との提案をした。

【社保審】９月の調剤医療費は-5.9％に減少幅再拡大。日薬・森副会長「丁寧な把握・対応を」

【2021.02.12配信】厚生労働省は２月12日に「第１４０回社会保障審議会医療保険部会」を開き、「医療保険制度における新型コロナウイルス感染症の影響について」などを話し合った。稼働日補正後の９月の調剤医療費伸び率は-5.9％で、日本薬剤師会副会長の森 昌平氏は「丁寧な把握・対応をお願いしたい」と述べた。

【スイッチ検討会議中間とりまとめ】「自覚症状のないスイッチ」への慎重意見併記

【2021.02.10配信】厚生労働省は、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」の「中間とりまとめを」公表した。焦点であった「医師の管理下での処方で長期間状態が安定しており、対処方法が確定していて自己による服薬管理が可能な医薬品等」に関しては、「自覚症状がないものに使用する医薬品については、スイッチ OTC 化すべきではないとの意見もあった」との慎重意見が併記となった。

【セルフメディケーション税制の新たな範囲】総合感冒薬の対象入り濃厚か。薬効ではなく「症状」での対象化要望の声

【2021.02.03配信】厚生労働省は２月3日、セルフメディケーション税制の新たな対象範囲などについて検討する「第１回セルフメディケーション推進に関する有識者検討会」を開催した。この中で、日本OTC医薬品協会など複数の委員から「かぜ」など、薬効ではなく生活者にとって分かりやすい「症状」での対象化の要望が出た。「かぜ」の症状に該当する総合感冒薬などが対象として選定されそうだ。

【セルフメディケーション税制の新たな対象範囲】新設の厚労省検討会にサンキュードラッグ平野社長が参画

【2021.02.01配信】厚生労働省はセルフメディケーション税制の新たな対象範囲などを議論する検討会を新設し2月３日に第１回目を開催する。日本チェーンドラッグストア協会からは、業界きっての論客として知られるサンキュードラッグ（福岡県北九州市）平野健二社長が参加する。検討会では税制以外にもセルフメディケーション振興策について話し合われる予定。平野氏がどのような発言をするか注目される。ヘルスケア卸からは関 光彦氏（ 一般社団法人日本医薬品卸売業連合会　大衆薬卸協議会大衆薬運営員会委員＜大衆薬幹事代理＞＝PALTAC執行役員）も参加予定で、販売実態にそくした議論が展開されそうだ。

【地域連携薬局の要件Q&A】「医療機関への連絡実績」例は「服薬情報等 提供料」や「服用薬剤調整支援料」

【2021.01.30配信】１月29日、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課は「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて」を発出した。「医療機関への連絡実績」の要件に関しては、例として「服薬情報等 提供料１」、「服薬情報等提供料２」「退院時共同指導料」「服用薬剤調整支援料１」、「服用薬剤調整支援料２」、「吸入薬指導加算」、「調剤後薬剤管理指導加算」を挙げた。また、調剤報酬の算定の有無にかかわらず、情報共有を実施していれば実績とする。

【地域連携薬局要件】「月30回以上の医療機関の連絡」に疑義照会は含まれず

【2021.01.30配信】厚生労働省医薬・生活衛生局総務課は、地域連携薬局の要件に関する通知を発出した。地域連携薬局の要件である「月30回以上の医療機関の連絡」に疑義照会は含まれないなどとしている。

【薬剤師養成検討会】製薬業界からの６年制評価は不評

【2021.01.27配信】厚生労働省は１月27日、「第６回薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」を開催し、製薬企業における薬剤師の業務について議論した。製薬業界からは７社のヒアリング調査が報告された。調査対象が7社と、一部の企業の調査であり、業界としての意見ではないことが前提とはなるが、調査では「学力向上」や「研究者の基礎的技能」などで評価は低かった。

【オンライン資格確認】薬局は３月までに申し込まないと10万円損する可能性

【2021.01.27配信】３月から薬局に来た患者がマイナンバーカードを提示する可能性がある。マイナンバーカードが健康保険証としても使えるようになるからだ。その時、薬局は「当店では取り扱いできません…」と断るのだろうか？　もちろん、代わりに従来の健康保険証や処方箋を提示してもらえばよい話ではあるが、「遅れている薬局」と思われる可能性はある。利用する薬局は申し込みを早めにしておくに越したことはない。３月末までに申し込まなければ助成の優遇も受けられず10万円程度損をする可能性もある。助成の多寡や患者からの印象以上に、今、薬局に問われているのは患者一人一人の情報を生かして健康づくりにつなげようという長期ビジョンとその意欲ではないだろうか。

【地域連携薬局の薬機法省令公布】新たな兆候、“利他”の意識必要に

【2021.01.25配信】2019年に公布された改正薬機法だが、内容に応じて段階的に省令公布・施行となっている。そのうち、都道府県が認定する「地域連携薬局」の詳細な要件を定めた省令が公布された（https://kanpou.npb.go.jp/20210122/20210122g00014/20210122g000140002f.html）。そこから新たな“兆候”を読み解く。なお、同制度の開始は今年の８月。