【薬食審一般用部会】過敏性腸症候群薬「コルぺルミン」「ギュラック」や解鎮薬「モートリン」を要指導薬へ

【薬食審一般用部会】過敏性腸症候群薬「コルぺルミン」「ギュラック」や解鎮薬「モートリン」を要指導薬へ

【2021.06.02配信】厚生労働省は6月2日、薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会を開き、過敏性腸症候群薬「コルぺルミン」「ギュラック」や歯痛薬「モートリン」を要指導にして差し支えないと判断した。2~3か月後には要指導医薬品として上市される見通し。


 6月2日の薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会で、要指導医薬品で差し支えないと判断された3製品は以下の通り。


販売名:コルペルミン
会社名:ゼリア新薬工業
新規・一変:新規
成分名:セイヨウハッカ油
効能・効果等:過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和:腹痛又は腹部不快感を伴い,繰り返し又は交互にあらわれる下痢及び便秘(以前に医師の診断・治療を受けた人に限る。)
再審査期間:4年
承認条件:―
備考:
・要指導医薬品:該当
・「外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取り扱いについて」(通称「西洋ハーブ通知」)に基づき申請された生薬製剤。
・本剤は、スイス、英国、ドイツ等38カ国・地域で承認されている。
・セイヨウハッカ油は本邦において、一般用医薬品の胃腸薬の有効成分として承認されている。
・同様の効能効果を有する一般用医薬品として、セレキノンS(有効成分トリメブチンマレイン酸塩)が承認されている。
・再審査期間は4年。


販売名:ギュラック
会社名:小林製薬
新規・一変:新規
成分名:ポリカルボフィルカルシウム
効能・効果等:過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和:腹痛又は腹部不快感を伴い,繰り返し又は交互にあらわれる下痢及び便秘(以前に医師の診断・治療を受けた人に限る。)
再審査期間:―
承認条件:承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販売調査を実施すること。
備考:
・要指導医薬品:該当
・過敏性腸症候群治療薬の成分であるポリカルボフィルカルシウムを含有する医療用医薬品「ポリフル錠」をOTCに転用するもの。
・同様の効能・効果を有する一般用医薬品として、セレキノンS(有効成分トリメブチンマレイン酸塩)が承認されている。
・第7回・8回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議においてOTCとすることは可との判断。



販売名:モートリンNX
会社名:ジョンソン・エンド・ジョンソン
新規・一変:新規
成分名:ナプロキセン
効能・効果等:頭痛、歯痛、抜歯後の疼痛、咽喉痛、耳痛、関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛、肩こり痛、打撲痛、骨折痛、ねんざ痛、月経痛(生理痛)、外傷痛の鎮痛、悪寒、発熱時の解熱
再審査期間:―
承認条件:承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販売調査を実施すること。
備考:
・要指導医薬品:該当
・解熱鎮痛薬の成分であるナプロキセンを含有する医療用医薬品「ナイキサン錠100mg」(田辺三菱製薬)をOTCに転用するもの。
・第5回および6回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議においてOTCとすることは可との判断。

*********
2と3はスイッチとなるが、1はダイレクトOTCに近い形で、同様の成分では医療用にはない効能効果となる。

2と3は、スイッチ検討会議で「可」とされていたもの。

1と2は同じくセレキノンSの効能効果と同様で、過敏性腸症候群薬となる。
一度、医師の診断・治療を受けた人に限る。いわゆる再発の場合のOTC利用が想定される。

部会の議事ではセルフチェックシートに関して話が出たという。チェックシートでは服用してはいけない人が明確になる(使用者が適切か)項目や病気のマスキングがされないか(ほかの疾患の発見が遅れたりしないか)に留意されることになる。1と2は、以前に医師の診断・治療を受けた人かどうかが判断できるようにする。


また、ナプロキセンは医療用では劇薬指定だが、それは原薬を使ってのものといい、OTCでは製剤でみたため、劇薬指定はされない。

この記事のライター

関連する投稿


【ヘルスケア卸_大木】健康サポート薬局“48薬効”への考え示す

【ヘルスケア卸_大木】健康サポート薬局“48薬効”への考え示す

【2024.02.07配信】ヘルスケア卸大手の大木ヘルスケアホールディングス(松井秀正社長)は2月7日に会見を開き、健康サポート薬局の要件に定められているOTC医薬品“48薬効”に関する取り組みの考え方を話した。


【規制改革中間答申】スイッチOTC化加速を明記/複数国でOTC化された成分「原則3年以内」

【規制改革中間答申】スイッチOTC化加速を明記/複数国でOTC化された成分「原則3年以内」

【20232.12.26配信】内閣府は12月26日、規制改革推進会議と国家戦略特別特区諮問会議合同会議を開催し、規制改革推進に関する中間答申をまとめた。


【規制改革推進会議】YouTube公開開催/スイッチOTC拡大や在宅医療などテーマ/12月11日(月)16:00~

【規制改革推進会議】YouTube公開開催/スイッチOTC拡大や在宅医療などテーマ/12月11日(月)16:00~

【2023.12.07配信】内閣府規制改革推進会議は12月11日に、「第3回 健康・医療・介護ワーキング・グループ」をYouTube公開にて開催する。テーマはスイッチOTC拡大や在宅医療の環境整備などについて。


【OTC薬協】小学生向けの「くすり教育教材」、今年度に公表へ/「第4回アドバイザリーボード」開催

【OTC薬協】小学生向けの「くすり教育教材」、今年度に公表へ/「第4回アドバイザリーボード」開催

【2023.12.1配信】日本OTC医薬品協会(OTC薬協)はこのほど、「第 4 回アドバイザリーボード」の開催概要を公表した。小学生向けの「くすり教育教材」について、今年度の公表を目標に準備を進めていくこととしたという。


【スイッチOTC推進の提言公表】「日本OTC医薬品学会の創設を」/日本パブリックアフェアーズ協会

【スイッチOTC推進の提言公表】「日本OTC医薬品学会の創設を」/日本パブリックアフェアーズ協会

【2023.10.02配信】日本パブリックアフェアーズ協会は10月2日、スイッチOTC 推進フォーラムを開催し、スイッチOTC化の推進へ向けた提言を公表した。


最新の投稿


【日本薬剤師会】会長候補者記者会見を開催

【日本薬剤師会】会長候補者記者会見を開催

【2024.02.27配信】日本薬剤師会は2月27日、次期会長候補者による記者会見を行った。


【スギHD】調剤チェーンのI&Hを子会社化へ

【スギHD】調剤チェーンのI&Hを子会社化へ

【2024.02.27配信】スギホールディングスは2月27日、調剤チェーンのI&Hを子会社化すると公表した。


速報【アイン敷地内薬局めぐる裁判】元アインの2被告に求刑、懲役10カ月

速報【アイン敷地内薬局めぐる裁判】元アインの2被告に求刑、懲役10カ月

【2024.02.27配信】KKR札幌医療センターの敷地内薬局の整備を巡り、公契約関係競売入札妨害の罪に問われたアインファーマシーズ元代表取締役社長・酒井雅人被告、同社元取締役・新山典義被告、KKR札幌医療センター元事務部長・藤井浩之被告の第4回公判が2月27日午前10時から、札幌地裁805号法廷で行われた。(ジャーナリスト・村上 和巳)


【ツルハHD】ウエルシアHDとの経営統合報道でコメント公表

【ツルハHD】ウエルシアHDとの経営統合報道でコメント公表

【2023.02.26配信】ツルハホールディングスは2月26日、ウエルシアホールディングスとの経営統合に関する報道があったことを受け、コメントを公表した。


【1万字インタビュー】安川孝志薬剤管理官に聞く

【1万字インタビュー】安川孝志薬剤管理官に聞く

【2024.02.26配信】2月14日、令和6年度調剤報酬改定が答申された。本紙では、厚生労働省保険局医療課・薬剤管理官の安川孝志氏に、薬局に関係する調剤報酬改定の部分についてインタビューした。