【薬食審一般用部会】過敏性腸症候群薬「コルぺルミン」「ギュラック」や解鎮薬「モートリン」を要指導薬へ

【薬食審一般用部会】過敏性腸症候群薬「コルぺルミン」「ギュラック」や解鎮薬「モートリン」を要指導薬へ

【2021.06.02配信】厚生労働省は6月2日、薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会を開き、過敏性腸症候群薬「コルぺルミン」「ギュラック」や歯痛薬「モートリン」を要指導にして差し支えないと判断した。2~3か月後には要指導医薬品として上市される見通し。


 6月2日の薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会で、要指導医薬品で差し支えないと判断された3製品は以下の通り。


販売名:コルペルミン
会社名:ゼリア新薬工業
新規・一変:新規
成分名:セイヨウハッカ油
効能・効果等:過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和:腹痛又は腹部不快感を伴い,繰り返し又は交互にあらわれる下痢及び便秘(以前に医師の診断・治療を受けた人に限る。)
再審査期間:4年
承認条件:―
備考:
・要指導医薬品:該当
・「外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取り扱いについて」(通称「西洋ハーブ通知」)に基づき申請された生薬製剤。
・本剤は、スイス、英国、ドイツ等38カ国・地域で承認されている。
・セイヨウハッカ油は本邦において、一般用医薬品の胃腸薬の有効成分として承認されている。
・同様の効能効果を有する一般用医薬品として、セレキノンS(有効成分トリメブチンマレイン酸塩)が承認されている。
・再審査期間は4年。


販売名:ギュラック
会社名:小林製薬
新規・一変:新規
成分名:ポリカルボフィルカルシウム
効能・効果等:過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和:腹痛又は腹部不快感を伴い,繰り返し又は交互にあらわれる下痢及び便秘(以前に医師の診断・治療を受けた人に限る。)
再審査期間:―
承認条件:承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販売調査を実施すること。
備考:
・要指導医薬品:該当
・過敏性腸症候群治療薬の成分であるポリカルボフィルカルシウムを含有する医療用医薬品「ポリフル錠」をOTCに転用するもの。
・同様の効能・効果を有する一般用医薬品として、セレキノンS(有効成分トリメブチンマレイン酸塩)が承認されている。
・第7回・8回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議においてOTCとすることは可との判断。



販売名:モートリンNX
会社名:ジョンソン・エンド・ジョンソン
新規・一変:新規
成分名:ナプロキセン
効能・効果等:頭痛、歯痛、抜歯後の疼痛、咽喉痛、耳痛、関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛、肩こり痛、打撲痛、骨折痛、ねんざ痛、月経痛(生理痛)、外傷痛の鎮痛、悪寒、発熱時の解熱
再審査期間:―
承認条件:承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販売調査を実施すること。
備考:
・要指導医薬品:該当
・解熱鎮痛薬の成分であるナプロキセンを含有する医療用医薬品「ナイキサン錠100mg」(田辺三菱製薬)をOTCに転用するもの。
・第5回および6回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議においてOTCとすることは可との判断。

*********
2と3はスイッチとなるが、1はダイレクトOTCに近い形で、同様の成分では医療用にはない効能効果となる。

2と3は、スイッチ検討会議で「可」とされていたもの。

1と2は同じくセレキノンSの効能効果と同様で、過敏性腸症候群薬となる。
一度、医師の診断・治療を受けた人に限る。いわゆる再発の場合のOTC利用が想定される。

部会の議事ではセルフチェックシートに関して話が出たという。チェックシートでは服用してはいけない人が明確になる(使用者が適切か)項目や病気のマスキングがされないか(ほかの疾患の発見が遅れたりしないか)に留意されることになる。1と2は、以前に医師の診断・治療を受けた人かどうかが判断できるようにする。


また、ナプロキセンは医療用では劇薬指定だが、それは原薬を使ってのものといい、OTCでは製剤でみたため、劇薬指定はされない。

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