【安川薬事企画官】多店舗展開の薬局の法令遵守体制「管理者が開設者に文書で報告することは役割であり、管理者を守ることでもある」

【安川薬事企画官】多店舗展開の薬局の法令遵守体制「管理者が開設者に文書で報告することは役割であり、管理者を守ることでもある」

【2021.03.19配信】厚生労働省医薬・生活衛生局総務課薬事企画官の安川孝志氏は、日本チェーンドラッグストア協会のオンラインセミナーに登壇し、「薬機法改正と今後の薬剤師に期待すること」と題して講演した。その中で薬機法に定めた薬局の法令遵守体制について言及し、エリアマネージャーなど管理者の役割に関して、「開設者に対して文書で報告することは役割であり、管理者を守ることでもある」と述べた。薬機法ではエリアマネージャーの業務を明確化することや連絡体制の措置などを規定している。薬機法に絡んだ法令遵守に関するガイドラインに関しては、すでに製造販売業者及び製造業者分が策定・公表されており、追って薬局版も策定される見通しとなっている。


「数年で管理者」には疑問符も

 講演後に、視聴者から法令遵守の整備を薬機法で規定した意図について質問が出た。
 これに対し、安川薬事企画官は、「エリアマネージャーなどの管理者が文書で開設者に法令遵守のための意見を伝えることは役割でもあり、管理者を守ることにもなる」と話した。

 「管理者が開設者にモノを言いづらいという話を聞くこともあるが、管理者が開設者に伝えることは管理者の役割だ。書面で残しておくことは重要で、その意見を聞くか聞かないかはあると思うが、出せば管理者は役割を果たしたことになる。出すことが重要。一方で、開設者においては、そういった意見が出せる人を管理者にしているかも問われる。数年で管理者になっているケースなどでは、疑問符が付く部分もある」と述べた。

 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインがすでに策定されており、今後、薬局版も策定すると説明した。策定時期は明言しなかったが、考え方は製造販売業者のガイドラインと同様だとして、参考になるとの考えを示した。

地域連携薬局認定に上限はない/健康サポート薬局と両方の取得も望ましい

 また、地域連携薬局の認定に関して上限はあるか、との質問に関しては、機能別の病床数のように数の規定は考えていないため、基準を満たしていれば認定されるとの考えを示した。

 地域連携薬局の認定に関しては、講演の中で、「健康サポート薬局と地域連携薬局は両方を取りやすい関係性になっているのではないかと思う。両方を取っていただくことも重要」との考えも示していた。

「介護などへの情報提供はカウントされないのか」との声

 「介護などへの連携も重要な中で、なぜ医療機関だけの情報提供を月30回に限るのか」という質問もあった。
 安川氏は「介護などとの連携も重要という前提はあるが、今回は入退院時や在宅医療での連携体制の強化という側面から医療機関への報告を基準としては30回のカウント対象にした」と説明した。

 そのほか視聴者からの質問としては、がん以外で専門医療機関連携薬局の基準として拡大を見込んでいる疾患領域があるかといった質問や専門医療機関連携薬局への報告はトレーシングレポートでなくてもカウント可能か、といった質問が出た。

 がん以外で現時点で見込んでいる領域はなく、報告に関しては記録に残っている観点が重要と回答された。

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