規制改革会議、スイッチOTC促進で答申。「検討会議の役割は可否の決定ではないことの明確化を」

規制改革会議、スイッチOTC促進で答申。「検討会議の役割は可否の決定ではないことの明確化を」

【2020.07.02配信】 規制改革会議は7月2日、「規制改革推進に関する答申」をまとめ、公表した。スイッチOTC促進に関して、一定の紙幅がとられており、現在の評価検討委員会の役割について「意見提示するものであり、スイッチOTC化の可否を決定するものではないことを明確化する」とするなど、踏み込んだ記載となっている。今後、厚生労働省内で部局横断的な体制構築と、目標設定、KPI管理などが必要とした。


【2020.07.02配信】
 規制改革会議は7月2日、「規制改革推進に関する答申」をまとめ、公表した。

 デジタル技術などの成長戦略分野や雇用・人づくり分野、フィンテックなどの投資分野、農林水産分野などテーマは多岐にわたる答申となっているが、その中で、「医療・介護分野」の規制改革推進課題に触れられている。

 「医療・介護分野」は、主に「1タスクシフト」「2生産性向上」「3スイッチOTC拡大」「4データ活用」「5支払い基金の見直し」などが柱。

 このうち、ドラッグストア産業に関連の深い事項は「3スイッチOTC拡大」だろう。

評価検討会議の可否決定は薬事・食品衛生審議会との二重審査指摘も

 答申では、スイッチOTC拡大のために実施すべき事項として、評価検討会議の役割について、「スイッチOTC化の可否を決定するものではないことを明確化する」ことを挙げた。
 
 これは「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」の所期の目的が、消費者などの多様な主体の意見を反映させるというものであったにもかかわらず、「国民の利便性等のベネフィットについて考慮されているとは言えない」との考えに基づいている。
 答申では「評価検討会議の役割は、提案のあった成分のスイッチOTC化を行う上での課題・論点等を整理し、薬事・食品衛生審議会に意見として提示するものであり、スイッチOTC化の可否を決定するものではないことを明確化する」と記載した。
 「消費者代表を追加するなどバランスよく構成されたメンバー構成の見直し」も求める。

 

 さらに、製薬企業が、評価検討会議の審議とは別に、薬機法の規定により直接、厚生労働大臣へ製造販売の承認申請を行うことも可能であることを明確化すべきとしている。
 本来、薬機法上では製薬企業が厚生労働大臣に申請し、薬事・食品衛生審議会での議をを経て取り扱いが決まることになっているにもかかわらず、スイッチOTCに関しては、評価検討委員会が可否を担う実態にあり、二重審査が指摘されているところという。加えて、明確な規定がないにもかかわらず、会議運営に関わる議論の中で、合意形成にあたり全会一致が原則とされていることから、全会一致の合意形成の在り方も見直し、意見集約が図れない場合は意見を列挙して薬事・食品衛生審議会に提示する仕組みにするべきとした。

 こうした具体策を推進するには、体制の整備も課題であり、厚生労働省内に部局横断的な体制を検討し、スイッチ促進の目標を定め、進捗をKPIとして管理することが必要としている。

次なるテーマに「検査薬のOTC化」

 答申では「一般用検査薬への転用促進」も明記。
 検査後の適切な受診勧奨が行われる方策と合わせて、OTC化が可能と考えられる検査薬の種類とそれに応じた患者(消費者)の状態や薬局・薬剤師の役割について議論・検討の上で具体化する。

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