【厚労省検討会】後発医薬品企業の体制評価で余剰生産能力などの項目案提示/厚労補助金調査事業報告

【厚労省検討会】後発医薬品企業の体制評価で余剰生産能力などの項目案提示/厚労補助金調査事業報告

【2023.08.21配信】厚生労働省は8月21日、「第2回 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会」を開催。検討会は非公開だが、資料を開示している。その中で、厚労補助金調査事業の結果として、研究代表者・成川衛氏(北里大学薬学部)の研究資料を提示。後発医薬品の安定供給に係る企業体制の評価について、自社製品の出荷停止事例のほか、他社出荷停止製品に対する増産対応事例などの項目を示した。


「薬価改定時の乖離率」も項目案に

 検討会では、「後発医薬品の安定供給等に係る企業体制の評価について(現状報告)」として資料を提示。
 令和5年度 厚生労働行政推進調査事業費補助金(地域医療基盤開発推進研究事業)の「適切な医薬品開発環境・安定供給及び流通環境の維持・向上に関する研究」(研究代表者:北里大学薬学部 成川 衛氏、研究分担者 城西国際大学薬学部 小林江梨子氏)を提示した。
 昨今の後発品を中心とした医薬品の供給不安の問題を背景に、品質が確保された後発品を安定的に市場に供給するための活動に適正に取り組んでいる企業に対する評価のあり方等について検討を行ってきたもの。

 その中では、「後発医薬品の安定供給等に係る企業体制の評価指標(案)」として、主に以下の8項目を示した。
【製造能力、実績、計画の透明化】
1.供給計画・実績等の公表
2.製造所等に関する情報の公表
【緊急事態への備えと事例】
3.緊急事態に備えた対応
【安定供給体制】
4.自社製品の出荷停止事例等
5.他社の出荷停止製品等に対する増産対応等
6.医療関係者等への情報提供
7.供給不安発生時の事後対応
【薬価からの大きな乖離率の実態】
8.薬価改定時の乖離率

 そのうち、1の「供給計画・実績等の公表」については、(ア)企業としての年間の製造実績及び供給実績並びに供給販路の公表、のほか、(イ)個別品目の年間の供給計画の公表、(ウ)個別品目の月次の供給実績の公表などを挙げた。

 また、2の「製造所等に関する情報の公表」においては、製造販売する後発品(製剤)及びその原薬の製造所等に関する情報の公表を挙げ、製剤については製造業者名、原薬については製造国の情報を公表の対象とすることを挙げた。

 3「緊急事態に備えた対応」では(1)緊急事態時の予備対応力を挙げ、医療上の必要性が高い後発医薬品について、(ア)余剰製造能力の確保のほか、(イ)在庫量(完成在庫)の確保を挙げた。確保の方法では、生産ロット数を増加可能、大スケールの製造設備への切り替え可能、製造ラインの複数保有、製造拠点の複数保有ーーなどを項目にする。確保の程度は、「平時との比較で〇倍」などの項目を想定する。そのほか、(2)原薬の複数ソース(購買先)も記載する。

 4の「自社製品の出荷停止事例等」では、出荷停止又は出荷量の制限、5の「他社の出荷停止製品等に対する増産対応等」では、他社が出荷停止又は出荷量の制限を行った医薬品について、増産又は追加供給を実施したかを挙げる。

 6の「医療関係者等への情報提供」では、(ア)ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した安定供給マニュアルの作成・運用、(イ)厚生労働省ウェブサイト「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ」での安定供給体制等に関する情報の公表などを挙げる。

 7の「供給不安発生時の事後対応」では、重大な供給不安(業務停止処分相当)を引き起こした場合、第三者委員会による検証及び結果の公表、8の「薬価改定時の乖離率」では、新規後発品及び不採算品再算定品目に係る価格の乖離状況を求める。


 後発医薬品の安定供給等に係る企業体制の評価指標の検討については、今年6月9日に取りまとめられた厚生労働省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」報告書において、医薬品の安定供給を行う企業の評価として、「医薬品の安定供給等に係る企業情報(製造能力、生産計画、生産実績等)の可視化(ディスクロージャー)を行った上で、これらの情報を踏まえた新規収載時及び改定時の薬価の在り方を検討すべき」という指摘がされていたもの。

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