【厚労省・安全対策調査会】コロナ抗原検査キットのOTC化、1類区分を了承/数日内に部会開催へ

【厚労省・安全対策調査会】コロナ抗原検査キットのOTC化、1類区分を了承/数日内に部会開催へ

【2022.08.17配信】厚生労働省は8月17日、18時から「薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開き、コロナ抗原検査キットのOTC化について、第1類医薬品の区分を了承した。数日内に開催する部会で了承を得る予定。同日14時から開かれていた体外診断薬部会と併せて、メーカーもOTC化申請ができる環境が整うため、8月中にもOTC薬として、またネットでの販売が可能になる可能性がある。


 調査会では日本薬剤師会理事の舟越亮寛氏が、抗原検査キットのOTC化にあたりリスク区分について第1類医薬品が妥当との意見を述べた。

 リスク区分については、副作用や患者背景、使用方法等を鑑みることとされている。舟越氏は、抗原検査キットに関しては、これらの事項を総合的に判断して1類が妥当とした。
 「使用方法について十分な説明が必要と考えられる。また、あくまでご自身で検査を行える人に限るというところについても、家庭内感染を防止する意味でも十分な説明の必要がある。紙(の資料の説明)だけでは誤解を及ぼしてしまう可能性があり適切な指導が必要ではないか。効果については過剰な購入、無症状での不安を払拭するためのみの過度な自己検査の実施が促されないように適切に指導が必要だ」(舟越氏)と述べた。

 1類はネットでの販売は可能だが、薬剤師による相談・販売が必要。

 ほかの委員からも偽陰性の可能性等の説明を含めて薬剤師が介入することを求める意見が出た。
 また、患者の状況に応じて薬局、薬剤師から受診や、場合によって都道府県が設置する健康フォローアップセンターなどに適切につなぐ必要性が指摘された。
 
 調査会は1類とすることを了承した。

 今後のスケジュールとして事務局は、国民からの要請が強いことも鑑みてパブリックコメントを経ずに告示改正を行うとした。数日以内に医薬品等安全対策部会を開催し、そこで1類の了承を得る予定。

 同日14時から開かれていた体外診断薬部会と併せて、メーカーもOTC化申請ができる環境が整うため、8月中にもOTC薬として、またネットでの販売が可能になる可能性がある。

 事務局は本紙に対し、「最終的な承認、流通に関しては、メーカー各社が申請をされるかどうかによるため明言はできない」とする一方、「当局としてはできるだけ速やかな対応を取っていきたい」とした。

■関連記事【厚労省・体外診断薬部会】
https://www.dgs-on-line.com/articles/1711

この記事のライター

関連するキーワード


抗原検査キット

関連する投稿


【医学生物学研究所】一般用コロナ抗原検査キット販売開始/12月15日から/「GLINE-2019-nCoV Ag キット(一般用)」

【医学生物学研究所】一般用コロナ抗原検査キット販売開始/12月15日から/「GLINE-2019-nCoV Ag キット(一般用)」

【2022.12.13配信】JSR 株式会社のライフサイエンス事業のグループ企業である株式会社医学生物学研究所(取締役社長 山田 公政氏、以下「MBL」)は、2022 年 11 月 11 日に一般用検査薬(第 1 類医薬品)として厚生労働省の承認を受けた新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原検査キット「GLINE-2019-nCoV Ag キット(一般用)」を、2022 年 12 月 15 日から発売開始する。


【日本薬剤師会】抗原検査キットの販売体制整備へ/日本保険薬局協会や日本チェーンドラッグストア協会とも協力

【日本薬剤師会】抗原検査キットの販売体制整備へ/日本保険薬局協会や日本チェーンドラッグストア協会とも協力

【2022.11.25配信】日本薬剤師会は11月25日に定例会見を開き、抗原検査キットの販売体制強化について、日本保険薬局協会や日本チェーンドラッグストア協会とも協力して取り組む方針を示した。抗原検査キットをめぐっては、全国知事会などでも休日などの販売体制拡充を求める声が出ていた。


【検査キット問題】埼玉県薬剤師会・斉藤祐次会長「再周知・徹底する」

【検査キット問題】埼玉県薬剤師会・斉藤祐次会長「再周知・徹底する」

【2022.11.21配信】コロナの第8波やインフルエンザとの同時流行への対策が進められる中、抗原検査キットの販売体制の不備を指摘する声が大きくなっている。大野元裕・埼玉県知事は11月18日、埼玉県薬剤師会に対して“休日対応”への要望を行った。この件について、埼玉県薬剤師会会長の斉藤祐次氏は本紙に対し、18日の時点で大野知事からコロナ検査キットの「販売体制の充実について」との要望を受け取ったとした上で、会員への再周知・徹底など、「しっかりと対応していきたい」と話した。


【全国知事会】コロナ検査キット、研修を受けた登録販売者により販売可能にすること検討を

【全国知事会】コロナ検査キット、研修を受けた登録販売者により販売可能にすること検討を

【2022.11.21配信】全国知事会は11月17日、「現在拡大しつつある感染の抑制に向けた緊急提言」を取りまとめ、公表した。その中で、休日であっても検査キットを速やかに入手できるようにするため、ドラッグストアなどで薬剤師が不在でも、研修を受けた登録販売者により販売可能とするなどの方策も検討することを提言した。


【国会衆院予算委員会】公明党・佐藤英道氏「コロナ・インフル同時検査キット、薬局やネットでの販売必要」/来年以降の同時流行も見据え

【国会衆院予算委員会】公明党・佐藤英道氏「コロナ・インフル同時検査キット、薬局やネットでの販売必要」/来年以降の同時流行も見据え

【2022.10.24 配信】公明党の佐藤英道氏は、24日に行われた衆院予算委員会の中で、来年以降の同時流行も見据えて、新型コロナウイルスと季節性インフルエンザの同時検査キットを薬局やネットで購入できるようにすべきとの考えを表明した。これに対し、加藤勝信厚労相は、発熱外来での確保を優先する考えを示した上で、今冬はOTC化するためには供給量の確保が難しいとの見通しを示した。一方で、「さまざまな意見がある」とし、今冬以降の検討には含みを持たせた。


最新の投稿


【ウエアラブルデバイス】うつ病の再燃予測に貢献するアルゴリズム構築/塩野義製薬、京都大学、奈良先端科学技術大学院大学の共同研究

【ウエアラブルデバイス】うつ病の再燃予測に貢献するアルゴリズム構築/塩野義製薬、京都大学、奈良先端科学技術大学院大学の共同研究

【2023.03.28配信】いわゆるウエアラブルデバイスから収集できる情報を、いかに健康管理に生かすかの研究が各所で進んでいる。そうした取り組みの1つとして、塩野義製薬では京都大学、奈良先端科学技術大学院大学との共同研究により、デジタルデバイスから得られたデータを分析することでうつ病の再燃予測が可能となるアルゴリズム作成に成功した。現在、特許出願中という。3月1日に塩野義製薬が主催した「SHIONOGI DATA SIENCE FES 2023」で、同社データサイエンス部の秦彩乃氏が内容について講演した。同「FES」は、これまで人材育成の側面もあり、同社社内に限定して実施してきたものを、今年は広く公開し、視聴可能とした。


【大阪・吹田市など】「親子健康応援アプリ “すいろぐ”」 の配信開始

【大阪・吹田市など】「親子健康応援アプリ “すいろぐ”」 の配信開始

【2023.03.27配信】吹田市(市長: 後藤圭二氏)は、 国立研究開発法人国立循環器病研究センター (理事長:大津欣也氏)、 興和株式会社 (代表取締役社長: 三輪芳弘氏) 及び一般社団法人日本セルフケア推進協議会 (代表理事: 三輪芳弘)と、四者協定を締結し、子供・子育て世代に対するICT を活用した健康増進に係る実証事業として、3月27日から 「親子健康応援アプリ “すいろぐ”」 の配信を開始する。


【サプライチェーン全体の在庫の可視化】日本IBMが製薬企業・卸などと運用検証を開始

【サプライチェーン全体の在庫の可視化】日本IBMが製薬企業・卸などと運用検証を開始

【2023.03.27配信】日本アイ・ビー・エムは3月27日、サプライチェーン全体の在庫の可視化に関して、4月からプラットフォームの運用検証を開始すると発表した。製薬企業や卸、物流企業が参加・協力する。


【大木製薬】夜用スポットケア「アバンタイム トーンショットクリーム」 3月から女優の奥菜恵さんを店頭販促、Web・SNSのPRに起用

【大木製薬】夜用スポットケア「アバンタイム トーンショットクリーム」 3月から女優の奥菜恵さんを店頭販促、Web・SNSのPRに起用

【2023.03.27配信】大木製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松井 秀正氏)から発売している夜用スポットケア「アバンタイム トーンショットクリーム」は、 3月から女優の奥菜恵さんを店頭販促、Web・SNSのPRに起用した。


【厚労省】連携強化加算の要件の見直し/コロナ治療薬の対応を要件に

【厚労省】連携強化加算の要件の見直し/コロナ治療薬の対応を要件に

【2023.03.27配信】厚生労働省は3月24日付けで事務連絡「調剤報酬点数表における連携強化加算の施設基準等の取扱いについて」を発出し、4月からの要件としてコロナ治療薬への対応などを含めた。適用は4月1日からだが、9月30日までの経過措置も設けている。


ランキング


>>総合人気ランキング