現在、特例的に医療用抗原検査キットを薬局で販売することを認めているが、OTC化はさらにネットでの販売を可能にする必要があるのではないかとの意見を受けたもの。8月10日に厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードで、ネット販売等を可能にするいわゆる OTC 化について議論が行われ、休日・夜間や在宅で抗原定性検査キットを容易に手に入れられるようにしてほしいという国民の期待に応えるため、医療現場への供給を優先することを前提として、OTC 化に向けて具体的に検討を進める方向性について確認されていた。
14時から行われた「薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会」ではガイドライン案の妥当性を議論した。当該一般用検査薬のリスク区分については、同日18時から開かれる「薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」で、当該使用者に提供すべき情報等を踏まえて結論を出す予定。
ガイドラインでは、薬局などの販売者から使用者に提供する情報についても、資材等の要件として整備されており、例えば、結果等を踏まえて受診する場合の対応などを記載。「まずはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話等で相談」「院内感染を防止するため、緊急の場合を除いて、連絡なく医療機関に直接受診することは控える」「かかりつけ医がいないなど相談先に迷った場合は『受診・相談センター』(地域により名称が異なることがあります)に相談」などを記載している。
詳細なガイドラインは以下のサイトで確認できる。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000976728.pdf
同日の部会では、日本薬剤師会常務理事の髙松登氏がOTC化に異論はないとの見解を表明。その上でリスク区分について、安全対策調査会の議論であることは前提としつつも、「われわれとしては第1類医薬品の区分としていただくのがよいと考えている」と述べた。
1類区分はネット販売が可能になるが、薬剤師による販売が必要。
高松氏は抗原検査キットについて、「検査を目的としている製品であり売っておしまいではない。結果によっては医療機関につなげる必要も出てくる。利用される方々の状況をみて適切に説明する必要がある」とし、「薬剤師が責任を持って販売する形をとってほしいし、われわれ薬剤師もそういう販売をすべきだと思っている」とした。
さらに高松氏はネット事業者による配送体制について懸念を表明。猛暑が続く中、玄関先への配送などでは品質、検査精度に問題が生じる懸念があるとした。
これに対しては事務局は「そもそもOTC医薬品の販売には常温(2~30度)を前提としており、それを超える気温では適切な管理を求める」と回答した。
加えて事務局は、専門家介在について前向きな発言をした。「偽陰性の場合があることなど、利用者に説明のできる専門家の活躍を厚労省としては考えている」と述べた。
今回のOTC化は、医療機関で必要な確保を大前提としている。国は卸などに優先順位を付けた販売を要請する方針。1番目に医療機関、2番目に自治体、3番目に薬局や販売業者との優先順位となる。現時点でOTC化される対象として想定されている製品も、メーカー在庫が十分ある4社のものを想定している。4社の医療用をOTC化する見込み。

【厚労省・体外診断薬部会】抗原検査キットのOTC化で日薬は1類区分を要望/結論は夜の安全対策調査会
【2022.08.17配信】厚生労働省は8月17日、「薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会」を開催し、新型コロナウイルス抗原定性検査キットのOTC化に係るガイドラインの妥当性を議論した。この中で日本薬剤師会(日薬)は、薬剤師による販売が必要な「第1類医薬品」の区分を要望した。1類はネット販売が可能な半面、薬剤師による販売が求められる。結論は同日の夜6時から開かれる「薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」で出される予定。
関連する投稿
【医学生物学研究所】一般用コロナ抗原検査キット販売開始/12月15日から/「GLINE-2019-nCoV Ag キット(一般用)」
【2022.12.13配信】JSR 株式会社のライフサイエンス事業のグループ企業である株式会社医学生物学研究所(取締役社長 山田 公政氏、以下「MBL」)は、2022 年 11 月 11 日に一般用検査薬(第 1 類医薬品)として厚生労働省の承認を受けた新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原検査キット「GLINE-2019-nCoV Ag キット(一般用)」を、2022 年 12 月 15 日から発売開始する。
【日本薬剤師会】抗原検査キットの販売体制整備へ/日本保険薬局協会や日本チェーンドラッグストア協会とも協力
【2022.11.25配信】日本薬剤師会は11月25日に定例会見を開き、抗原検査キットの販売体制強化について、日本保険薬局協会や日本チェーンドラッグストア協会とも協力して取り組む方針を示した。抗原検査キットをめぐっては、全国知事会などでも休日などの販売体制拡充を求める声が出ていた。
【検査キット問題】埼玉県薬剤師会・斉藤祐次会長「再周知・徹底する」
【2022.11.21配信】コロナの第8波やインフルエンザとの同時流行への対策が進められる中、抗原検査キットの販売体制の不備を指摘する声が大きくなっている。大野元裕・埼玉県知事は11月18日、埼玉県薬剤師会に対して“休日対応”への要望を行った。この件について、埼玉県薬剤師会会長の斉藤祐次氏は本紙に対し、18日の時点で大野知事からコロナ検査キットの「販売体制の充実について」との要望を受け取ったとした上で、会員への再周知・徹底など、「しっかりと対応していきたい」と話した。
【全国知事会】コロナ検査キット、研修を受けた登録販売者により販売可能にすること検討を
【2022.11.21配信】全国知事会は11月17日、「現在拡大しつつある感染の抑制に向けた緊急提言」を取りまとめ、公表した。その中で、休日であっても検査キットを速やかに入手できるようにするため、ドラッグストアなどで薬剤師が不在でも、研修を受けた登録販売者により販売可能とするなどの方策も検討することを提言した。
【国会衆院予算委員会】公明党・佐藤英道氏「コロナ・インフル同時検査キット、薬局やネットでの販売必要」/来年以降の同時流行も見据え
【2022.10.24 配信】公明党の佐藤英道氏は、24日に行われた衆院予算委員会の中で、来年以降の同時流行も見据えて、新型コロナウイルスと季節性インフルエンザの同時検査キットを薬局やネットで購入できるようにすべきとの考えを表明した。これに対し、加藤勝信厚労相は、発熱外来での確保を優先する考えを示した上で、今冬はOTC化するためには供給量の確保が難しいとの見通しを示した。一方で、「さまざまな意見がある」とし、今冬以降の検討には含みを持たせた。
最新の投稿
【ウエアラブルデバイス】うつ病の再燃予測に貢献するアルゴリズム構築/塩野義製薬、京都大学、奈良先端科学技術大学院大学の共同研究
【2023.03.28配信】いわゆるウエアラブルデバイスから収集できる情報を、いかに健康管理に生かすかの研究が各所で進んでいる。そうした取り組みの1つとして、塩野義製薬では京都大学、奈良先端科学技術大学院大学との共同研究により、デジタルデバイスから得られたデータを分析することでうつ病の再燃予測が可能となるアルゴリズム作成に成功した。現在、特許出願中という。3月1日に塩野義製薬が主催した「SHIONOGI DATA SIENCE FES 2023」で、同社データサイエンス部の秦彩乃氏が内容について講演した。同「FES」は、これまで人材育成の側面もあり、同社社内に限定して実施してきたものを、今年は広く公開し、視聴可能とした。
【大阪・吹田市など】「親子健康応援アプリ “すいろぐ”」 の配信開始
【2023.03.27配信】吹田市(市長: 後藤圭二氏)は、 国立研究開発法人国立循環器病研究センター (理事長:大津欣也氏)、 興和株式会社 (代表取締役社長: 三輪芳弘氏) 及び一般社団法人日本セルフケア推進協議会 (代表理事: 三輪芳弘)と、四者協定を締結し、子供・子育て世代に対するICT を活用した健康増進に係る実証事業として、3月27日から 「親子健康応援アプリ “すいろぐ”」 の配信を開始する。
【サプライチェーン全体の在庫の可視化】日本IBMが製薬企業・卸などと運用検証を開始
【2023.03.27配信】日本アイ・ビー・エムは3月27日、サプライチェーン全体の在庫の可視化に関して、4月からプラットフォームの運用検証を開始すると発表した。製薬企業や卸、物流企業が参加・協力する。
【大木製薬】夜用スポットケア「アバンタイム トーンショットクリーム」 3月から女優の奥菜恵さんを店頭販促、Web・SNSのPRに起用
【2023.03.27配信】大木製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松井 秀正氏)から発売している夜用スポットケア「アバンタイム トーンショットクリーム」は、 3月から女優の奥菜恵さんを店頭販促、Web・SNSのPRに起用した。
【厚労省】連携強化加算の要件の見直し/コロナ治療薬の対応を要件に
【2023.03.27配信】厚生労働省は3月24日付けで事務連絡「調剤報酬点数表における連携強化加算の施設基準等の取扱いについて」を発出し、4月からの要件としてコロナ治療薬への対応などを含めた。適用は4月1日からだが、9月30日までの経過措置も設けている。