品目としては、以下の3つのOTC化が了承された。
販売名:イラクナ
会社名:小林製薬株式会社
新規・一変別: 新規
成分名 :イトプリド塩酸塩
効能・効果等: 胃もたれ、胃部・腹部膨満感、食欲不振、胸やけ、はきけ、嘔吐
承認条件 :承認後、少なくとも 3年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること。
備考
・要指導医薬品:該当
・健胃薬の成分であるイトプリド塩酸塩を含有する医療用医薬品「ガナトン錠50mg」(製造販売業者:マイランEPD合同会社)をOTCに転用するもの。
・第6回及び第7回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議において、OTCとすることは可との判断。
販売名:バップフォーレディユリレス
会社名:大鵬薬品工業株式会社
新規・一変別: 新規
成分名 :プロピベリン塩酸塩
効能・効果等: 尿意切迫感(急に尿がしたいとの我慢し難い訴え)、尿意切迫感を伴う頻尿(尿の回数が多い)・尿もれ
承認条件 :承認後、少なくとも 3年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること。
備考
・要指導医薬品:該当
・過活動膀胱治療薬の成分であるプロピベリン塩酸塩を含有する医療用医薬品「バップフォー錠 10mg」(製造販売業者:大鵬薬品工業株式会社)をOTCに転用するもの。
・OTCに転用するにあたって、使用者の安全性を考慮し、用量は医療用医薬品の半量の10mg、対象は成人女性(15歳以上70歳未満)とされた。
・第5回及び第6回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議において、OTCとすることは可との判断。
販売名:ナシビンメディ
会社名:佐藤製薬株式会社
新規・一変別: 新規
成分名 :オキシメタゾリン塩酸塩/クロルフェニラミンマレイン酸塩
効能・効果等: 鼻づまりのある急性鼻炎又はアレルギー性鼻炎による次の諸症状の緩和:鼻づまり、鼻みず(鼻汁過多)、くしゃみ
承認条件 :承認後、少なくとも 3年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること。
備考
・要指導医薬品:該当
・オキシメタゾリン塩酸塩とクロルフェニラミンマレイン酸塩を配合する鼻炎用点鼻薬。
・オキシメダゾリン塩酸塩を含む一般用医薬品は、平成23年に「ナシビンMスプレー」(製造販売業者:佐藤製薬株式会社)がスイッチOTCとして承認されており、クロルフェニラミンマレイン酸塩は、鼻炎用点鼻薬製造販売承認基準において配合可能な有効成分として収載されている。
![【薬食審一般用部会】3成分のOTC化了承。イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩/クロルフェニラミンマレイン酸塩。効能は胃もたれ、尿意切迫感、鼻づまり等](/uploads/article/image/772/card_%E8%A1%8C%E6%94%BF.png)
【薬食審一般用部会】3成分のOTC化了承。イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩/クロルフェニラミンマレイン酸塩。効能は胃もたれ、尿意切迫感、鼻づまり等
【2021.03.04配信】厚生労働省は3月3日に、「薬事・食品衛生審議会 要指導・一般用医薬品部会」を開催し、審議した3成分全てのOTC化を了承した。了承されたのは、イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩/クロルフェニラミンマレイン酸塩の3つ。効能は胃もたれ、尿意切迫感、鼻づまり等となっている。
関連する投稿
【2024.05.21配信】財務省の財政制度等審議会が5月21日に開かれ、“春の建議”となる「我が国の財政運営の進むべき方向」を公表した。その中でセルフメディケーション推進を明記した。医薬品のスイッチ OTC 化を進め、薬局で自ら購入できる医薬品の選択肢を増やしていく必要があるとしたほか、セルフメディケーション推進と整合的な保険給付範囲の見直しとして、「OTC 類似薬に関する薬剤の自己負担の在り方について、保険外併用療養費制度の柔軟な活用・拡大とあわせて検討すべきである」とした。
【規制改革推進会議WG】スイッチOTC促進議論/令和8年末までOTC化目指す成分リスト公開
【2024.03.29配信】内閣府規制改革推進会議「健康・医療・介護ワーキング・グループ」(WG)が3月28日に開かれ、スイッチOTCの促進について議論された。
【規制改革中間答申】スイッチOTC化加速を明記/複数国でOTC化された成分「原則3年以内」
【20232.12.26配信】内閣府は12月26日、規制改革推進会議と国家戦略特別特区諮問会議合同会議を開催し、規制改革推進に関する中間答申をまとめた。
【規制改革推進会議】YouTube公開開催/スイッチOTC拡大や在宅医療などテーマ/12月11日(月)16:00~
【2023.12.07配信】内閣府規制改革推進会議は12月11日に、「第3回 健康・医療・介護ワーキング・グループ」をYouTube公開にて開催する。テーマはスイッチOTC拡大や在宅医療の環境整備などについて。
【スイッチOTC推進の提言公表】「日本OTC医薬品学会の創設を」/日本パブリックアフェアーズ協会
【2023.10.02配信】日本パブリックアフェアーズ協会は10月2日、スイッチOTC 推進フォーラムを開催し、スイッチOTC化の推進へ向けた提言を公表した。
最新の投稿
【厚労省】“研究用”抗原検査キット、薬機法で取り締まりの方向/該当性判断の上
【2024.07.25配信】厚生労働省は7月25日に「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催し、体外診断用医薬品の特性を踏まえた制度の見直しについて議論した。その中で「研究等の医療以外の用途を標榜する試薬の提供業者への対応」を議題とした。
【2024.07.24配信】日本薬剤師会は7月24日、都道府県会長協議会を開催した。
【2024.07.19配信】厚生労働省は、現在3年間となっている処方箋の保存期間について見直す方針を示した。「第7回薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」で提示した。診療録の保存期間が5年となっている中、電子処方箋については処方箋を調剤済みとなった日から5年間保存するサービスを提供しているなどの環境変化を挙げている。今後、制度部会で議題とする方針。
【コンソーシアム】大阪市から調剤外部委託で4社8薬局が確認通知受領を公表
【2024.07.19配信】薬局DX推進コンソーシアムは7月19日、大阪市から調剤業務一部委託事業の確認通知を受け取ったと公表した。
【日本保険薬局協会】健康サポート薬局と地域連携薬局「違いない」/厚労省検討会に意見書
【2024.07.19配信】日本保険薬局協会は7月19日に開かれた厚労省「第7回 薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」で意見書を提出した。「健康サポート薬局、地域連携薬局、地域支援体制加算届出薬局が描く薬局像は、小異こそあれ、分立させるほどの違いはない」とした。