【薬食審一般用部会】3成分のOTC化了承。イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩/クロルフェニラミンマレイン酸塩。効能は胃もたれ、尿意切迫感、鼻づまり等

【薬食審一般用部会】3成分のOTC化了承。イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩/クロルフェニラミンマレイン酸塩。効能は胃もたれ、尿意切迫感、鼻づまり等

【2021.03.04配信】厚生労働省は3月3日に、「薬事・食品衛生審議会 要指導・一般用医薬品部会」を開催し、審議した3成分全てのOTC化を了承した。了承されたのは、イトプリド塩酸塩、プロピベリン塩酸塩、オキシメタゾリン塩酸塩/クロルフェニラミンマレイン酸塩の3つ。効能は胃もたれ、尿意切迫感、鼻づまり等となっている。


 品目としては、以下の3つのOTC化が了承された。

 販売名:イラクナ
 会社名:小林製薬株式会社
 新規・一変別: 新規
 成分名 :イトプリド塩酸塩
 効能・効果等: 胃もたれ、胃部・腹部膨満感、食欲不振、胸やけ、はきけ、嘔吐
 承認条件 :承認後、少なくとも 3年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること。
 備考
 ・要指導医薬品:該当
 ・健胃薬の成分であるイトプリド塩酸塩を含有する医療用医薬品「ガナトン錠50mg」(製造販売業者:マイランEPD合同会社)をOTCに転用するもの。
 ・第6回及び第7回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議において、OTCとすることは可との判断。

 販売名:バップフォーレディユリレス
 会社名:大鵬薬品工業株式会社
 新規・一変別: 新規
 成分名 :プロピベリン塩酸塩
 効能・効果等: 尿意切迫感(急に尿がしたいとの我慢し難い訴え)、尿意切迫感を伴う頻尿(尿の回数が多い)・尿もれ
 承認条件 :承認後、少なくとも 3年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること。
 備考
 ・要指導医薬品:該当
 ・過活動膀胱治療薬の成分であるプロピベリン塩酸塩を含有する医療用医薬品「バップフォー錠 10mg」(製造販売業者:大鵬薬品工業株式会社)をOTCに転用するもの。
 ・OTCに転用するにあたって、使用者の安全性を考慮し、用量は医療用医薬品の半量の10mg、対象は成人女性(15歳以上70歳未満)とされた。
 ・第5回及び第6回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議において、OTCとすることは可との判断。

 販売名:ナシビンメディ
 会社名:佐藤製薬株式会社
 新規・一変別: 新規 
 成分名 :オキシメタゾリン塩酸塩/クロルフェニラミンマレイン酸塩
 効能・効果等: 鼻づまりのある急性鼻炎又はアレルギー性鼻炎による次の諸症状の緩和:鼻づまり、鼻みず(鼻汁過多)、くしゃみ
 承認条件 :承認後、少なくとも 3年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること。
 備考
・要指導医薬品:該当
・オキシメタゾリン塩酸塩とクロルフェニラミンマレイン酸塩を配合する鼻炎用点鼻薬。
・オキシメダゾリン塩酸塩を含む一般用医薬品は、平成23年に「ナシビンMスプレー」(製造販売業者:佐藤製薬株式会社)がスイッチOTCとして承認されており、クロルフェニラミンマレイン酸塩は、鼻炎用点鼻薬製造販売承認基準において配合可能な有効成分として収載されている。

 

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