【緊急避妊薬のOTC化】試験的運用、地域限定しない方針示す

【緊急避妊薬のOTC化】試験的運用、地域限定しない方針示す

【2023.06.26配信】厚生労働省は6月26日に「第25回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を開き、緊急避妊薬のOTC化について議論した。前回から懸案になっていた試験的運用について事務局は、「地域の一部薬局における試験的運用」との資料を提出。試験的運用の実施について「一部地域の薬局」か「地域の一部薬局」とするかで議論になっていた。「地域の一部薬局」の書きぶりはエリアを限定しない方向といえる。議論では試験的運用自体には異論は出なかった。ただ薬局数を拡大すべきとの意見も出て、引き続き検討することとなった。


薬局数は2次医療圏~3次医療圏 に1つ程度を目安、「オンライン診療に基づく緊急避妊薬の調剤の研修を修了した薬剤師」条件

 事務局は「地域の一部薬局における試験的運用について」(緊急避妊薬販売に係るモデル的調査研究)との資料を提示し、地域は限定しない方針を示した。

 一方、緊急避妊薬は処方箋医薬品であり、処方箋なしでは薬局での供給ができない。この法的ハードルについては、事務局は「処方箋医薬品は、正当な理由なく、処方箋を交付された者以外の者に販売してはならないとされている(薬機法第49条)」とした上で、正当な理由に今回の研究を含めることはできないかと提案。「 正当な理由については、『薬局医薬品の取扱いについて』(平成26年3月18日薬食発0318第4号)において具体的に規定されているところ、この正当な理由の1つとして、例えば『緊急避妊薬の適正販売等にかかる研究のために、一定の要件を満たす薬局を通じ、女性に緊急避妊薬(処方箋医薬品)を販売する場合』を加えることの検討が必要」と資料に記載した。

 なお調査研究の概要としては、「一定の要件を満たす特定の薬局に限定し、試行的に女性へ緊急避妊薬(処方箋医薬品)の販売を行」とし、それを通じて、「 適正販売が確保できるか」「代替手段(チェックリスト、リーフレット等の活用)でも問題ないか」などを調査解析するモデル的調査研究を委託研究として実施する方法が考えられるとしている。

 資料では<モデル的調査研究のイメージ(案)>を以下の通り提示した。
1)薬局に対する販売状況の調査(全販売事例が対象)
<主な調査項目>
・購入者へ説明・指導(※)できたか、対応に苦慮した事項がないか等
・夜間及び土日祝日の対応の実態
2)購入者に対するアンケート調査(購入者には調査研究の一環であることを説明し、同意を取得する。)
<主な調査項目>
・避妊の結果 ・妊娠検査実施の有無
・産婦人科受診の有無 ・サービスに対する満足度
3)薬局と連携する産婦人科に対するアンケート調査
<主な調査項目>
・販売時の状況 ・フォローアップ状況
※チェックリスト、リーフレット、留意マニュアルを策定し、それらを用いて適切な対象者の選定、性感染症のリスクや計画的な避妊法等に関する説明、近隣の産婦人科医やワンストップ支援センターへの案内等を行う。

■調査期間:令和5年夏頃~令和6年3月末(予定)
■販売を行う薬局:緊急避妊薬の調剤実績のある薬局を中心に、調査研究に協力してくれる薬局であって、原則①~④を満たす薬局を地域毎にあらかじめ選定・公表する。(薬局数は、2次医療圏~3次医療圏 に1つ程度を目安)
①オンライン診療に基づく緊急避妊薬の調剤の研修を修了した薬剤師が販売可能
②夜間及び土日祝日の対応が可能
③プライバシー確保が可能な販売施設(個室等)を有する
④近隣の産婦人科医、ワンストップ支援センターとの連携体制を構築可能

■委託先:日本薬剤師会
■協力:日本産婦人科医会

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