【厚労省告示】「濫用のおそれのある医薬品」の範囲の拡大を告示/適用は4月1日から

【厚労省告示】「濫用のおそれのある医薬品」の範囲の拡大を告示/適用は4月1日から

【2023.01.13配信】厚生労働省は1月13日、「濫用のおそれのある医薬品」の範囲の拡大を告示した。適用は4月1日から。


 すでに昨年12月1日に開催された厚労省「薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会」で「濫用等のおそれのある医薬品」の範囲拡大が了承されていた。

 具体的な見直し内容は以下の通り。
現行→改正
1.エフェドリン→エフェドリン
2. コデイン (鎮咳去痰薬に限る。)→コデイン
3. ジヒドロコデイン (鎮咳去痰薬に限る。)→ ジヒドロコデイン
4.ブロムワレリル尿素→ブロモバレリル尿素
5.プソイドエフェドリン→プソイドエフェドリン
6. メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、 内容液剤に限る。)→ メチルエフェドリン

 コデイン、ジヒドロコデイン及びメチルエフェドリンについては「鎮咳去痰薬に限る」という制限を、メチルエフェドリンについては「内用液剤に限る」 という制限を削除するというのが骨子。

 これにより、かぜ薬(総合感冒薬)が対象となり、日本チェーンドラッグストア協会では、対象品目は456から1275に大幅に拡大するという試算を出していた (品目数は9月現在)。

 「濫用等のおそれのある医薬品」については、この成分を含む一般用医薬品等について、リスク区分に応じた情報提供等に加えて販売ルールが課されている。
 購入者が若年者である場合の氏名・年齢の確認のほか、他店舗での購入状況や購入理由等の確認、販売時の数量の制限(原則として一人一包装 単位)などを求めている。

 今回の対象拡大は、厚生労働科学特別研究事業によって一般用医薬品のうち主たる依存の対象として、ジヒドロコデイン及び/又はメチルエフェドリンが含まれる鎮咳去痰薬のみならず、同成分を含んだ総合感冒薬の依存症例が報告されたことへの対応。

 なお、ブロモバレリル尿素に成分表記が変更になっているのは第十八改正日本薬局方(令和3年厚生労働省告示第 220号)に合わせたもので、成分自体に変更はない。

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