【紙の添付文書の段階的終了】アストラゼネカ、8月2日から電子化対応開始/8月からの改正薬機法対応で

【紙の添付文書の段階的終了】アストラゼネカ、8月2日から電子化対応開始/8月からの改正薬機法対応で

【2021.08.03配信】アストラゼネカは8月2日から製品への紙の添付文書の同梱を段階的に終了し、電子化対応を開始することを告知した。電子化することにより、製品の最新情報を提供するとともに、紙の削減にも貢献するとしている。


 アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム氏)は、2021年8月1日に改訂された薬機法に基づき、同社が製造販売を行っている製品への紙の添付文書の同梱を8月包装分より段階的に終了し、添付文書は電子的な方法で閲覧してもらうことになると告知した。

 紙の添付文書から電子化された添付文書(以下、電子添文)への移行期間は、2021年8月1日から2023年7月31日までと定められているが、同社では医療従事者に添付文書の改訂などがあった際にも最新の情報をいつでも見てもらえるよう、また紙資源の削減も行うべく、業界内でもいち早く電子添文への移行をスタートするとしている。

 2021年8月より紙の添付文書の同梱を終了した製品について、医療機関等ではスマートフォンやタブレットで製品の外箱や容器に印字されたGS1バーコードを専用のアプリケーション「添文ナビ」で読み取ることで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている電子添文や関連文書を閲覧してもらうことになるとしている。

 具体的なスケジュールとしては、8月包装分の「シナジス」「ファセンラ」から始め、2022年中にはアストラゼネカで製造する全製品について対応していく予定。医療機関への周知は、MRによる案内やダイレクトメールなどを通じて行っていく考え。

 医薬品・医療機器等の用法、用量、使用方法、使用上の注意等は、容器・被包に記載できない場合は、添付文書として医薬品・医療機器などに同梱することがこれまで定められていたが、紙の添付文書を同梱した場合では、改訂がなされた場合に、卸売販売業者や医療機関等の在庫品に同梱されている添付文書は改訂前のままとなり、最新の添付文書が同梱された製品が医療従事者に届くまでにタイムラグが生じていることが課題となっていた。
 また、同一の医薬品等が医療機関や薬局に納品されるたびに、添付文書が一施設に重複して納品されることから、紙資源の浪費につながることも指摘されていた。
 このことから、2021年8月1日に施行される薬機法改正後の制度では、原則的に添付文書は電子的な方法で提供することが決められている。

 同社では、「先駆者としてイノベーションで患者さんの人生を変えるNo.1企業になることを目指すアストラゼネカでは、今後も積極的に新たなイニシアチブに取り組んでまいります」としている。

 なお、関連通知およびPMDAウェブサイトは以下の通り。
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」(薬生安発0219第1号、令和3年2月19日付): https://www.pmda.go.jp/files/000239067.pdf
「添付文書の電子化について」: https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

 また、添文ナビの操作に関する事項は一般財団法人流通システム開発センター(GS1 Japan)へ問い合わせてほしいとしている。https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html

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