「研究用」として市販されている抗原定性検査キットと国が承認した「体外診断用医薬品」との違いを周知するための資料も添付
厚生労働省は11月19日、通知「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について」を発出した。
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについては、令和3年9月27日付に通知が発出されているが、新たに下記の内容で通知し、薬局のホームページに取り扱いを記載することを認めるほか、調剤室以外の陳列も可能とした。入手を希望する者が薬局での販売をより認識しやすくなるためとしている。併せて、「研究用」として市販されている抗原定性検査キットと国が承認した「体外診断用医薬品」との違い、体外診断用医薬品の購入を希望する際は取扱い薬局の薬剤師に相談すること等の周知するための資料も添付している。
１．基本的な考え方
○ 薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに係る基本的な考え方及び薬局において販売する場合の対応は 9 月 27 日事務連絡のとおりであり、引き続き同事務連絡に基づき対応を行うこと。
○ 体調不良等の症状を感じる場合は医療機関を受診するものであること。
また、医療用抗原定性検査キットは、薬機法における薬局医薬品として取り扱われるものであり、入手を希望する者に対して、薬局において、薬剤師により、必要な情報提供等を行った上で販売されるものであること。
○ 9 月 27 日事務連絡においては、「抗原検査キットをより入手しやすくし、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして自ら検査を実施できるようすることで、より確実な医療機関の受診につなげ、感染拡大防止を図るため、特例的に新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キットを薬局で販売することを差し支えないこととする」としていることから、薬局においては、積極的に当該製品を取扱っていただき、入手を希望する者が薬局で医療用抗原定性検査キットを取り扱っていることをより認識しやすくなるような対応が重要であること。
２．陳列等について
○ 医療用抗原定性検査キットについては、入手を希望する者がその販売について容易に認識できるよう、調剤室以外に陳列すること又は空箱を陳列することは差し支えないこと。
○ 医療用抗原定性検査キット及び空箱の陳列場所は問わないが、販売にあたっては、薬剤師による説明、使用にあたっての留意事項を理解していることの確認等が必要であることに留意すること。
○ 陳列にあたっては、各製品の添付文書等における保管方法に留意すること。
３．広告等について
○ 薬局においては、入手を希望する者がその販売について容易に認識しやすくなるよう、「新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットを取り扱っている」旨について薬局内に掲示すること。また、薬局の店頭や、薬局に隣接する店舗（当該薬局が入居する建物を含む。）への掲示のほか、販売する薬局のホームページやチラシ等へ掲載することも差し支えないこと。
○ その際、入手を希望する者がその製品が医療用抗原定性検査キットであることについてより容易に認識できるよう、名称、製造販売者名及び販売価格並びに医療用抗原定性検査キット及び空箱の写真を使用することは差し支えないが、受診が不要である等の不適切な表示及びその他の事項に関する広告を行わないこと。
○ 新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用と称する製品（以下「研究用抗原検査キット」という。）については、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和 3 年 2 月 25 日付事務連絡）及び「研究用抗原検査キットに係る監視指導について」（令和 3 年 2 月 25 日付事務連絡）が示されているところ、研究用抗原定性検査キットを販売している場合は、購入しようとする者が研究用抗原定性検査キットと新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットとを混同することがないよう、また、研究用抗原定性検査キットについて診断目的と誤認することがないよう特段留意すること。
４．その他
○ 別途医療用抗原定性検査キットの製造販売業者に対して小包装単位の製品の取扱い等、入手を希望する者が薬局でより購入しやすくなるような取組を要請することとしているが、薬局が、他の薬局の求めに応じて医療用抗原定性検査キットを分割して当該薬局に販売（授与）することも差し支えなく、例えば、小包装単位の入荷が困難な場合は、地域の薬剤師会会営薬局、地域連携薬局等が、近隣の薬局に分割して販売（授与）することが考えられる。分割する際は、試薬の揮発を防ぐ等、製品ごとの取扱い上の注意に留意すること。
○ 特例的に薬局での販売が可能な医療用抗原定性検査キットは別紙に示すものであること。
https://www.mhlw.go.jp/content/000857380.pdf
