【規制改革中間答申】スイッチOTC化加速を明記/複数国でOTC化された成分「原則3年以内」

【規制改革中間答申】スイッチOTC化加速を明記/複数国でOTC化された成分「原則3年以内」

【20232.12.26配信】内閣府は12月26日、規制改革推進会議と国家戦略特別特区諮問会議合同会議を開催し、規制改革推進に関する中間答申をまとめた。


 中間答申では、「一般用医薬品(スイッチOTC)選択肢拡大」について、 「令和5年度措置」と明記。

 個人の健康管理に係る自発的な取組を促す観点から、セルフメディケーション(自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること (世界保健機関))の推進が果の閣議決定(経済財政運営と改革の基本方針等) によっても求められているとし、安全性の確保を前提としつつ、患者がより効果の高い医薬品に円滑にアクセスできることが必要であり、一般用医薬品(スイッチOTC)の選択肢拡大が求められていると明記。

 「スイッチ・ラグ」についても取り上げた。「いわゆるスイッチ・ラグ(海外において医師の診察が必要な医薬品から医師の診察が不要なOTC医薬品に転用された時点から同医薬品が日本でOTC医薬品に転用される時点までの時間差)が長期間にわたる医薬品が多数(和5年12月現在、胃酸分泌抑制薬、片頭痛薬など70成分以上)存在し、特に、患者ニーズが高いと認められる医薬品についても最長20年以上スイッチOTC化の遅れが生じている」と問題を指摘。「我が国において過去3年間(令和3年4月から令和5年12月現在まで)でスイッチOTC化されたのは7成分に過ぎない」と現状を説明。一方で、厚生労働省は、令和2年度措置が閣議決定されていたスイッチOTC化を促進するための目標を設定していないとも指摘した。この結果、会議がスイッチOTC化の進捗を評価することも行うことができない状況にあるとしている。

 国民皆保険との関係については、我が国では国民皆保険が採用されているが、それは国民に対し医療にアクセスできる自由を確保している一方で、国民に受診が強制されるものではなく、また、医療へのアクセス自体も年々困難になっているため、スイッチ0TCの必要が何ら減じるものではないと述べている。 厚生労働省に対しては、こうした状況を踏まえ、令和5年末時点で海外2か国以上でスイッチOTC化されている医薬品については、原則として3年以内(令和8年末まで)に日本でもOTC化する(スイッチ・ラグを解消する)ことを目標として設定し、関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセスの見直し等必要な措置を講ずることにより、国内でスイッチOTC化の要望があり申請されたものについては、原則として、①「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」への要望書の提出時点から総期間1年以内に検討結果を取りまとめ、また、②承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間1年以内とするとした。

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