「診療・調剤のデジタル完結はもちろんのこと」
「基本的考え方」の中では、「第４に、人の健康を支えるヘルスケア分野」を挙げ、「働き方・暮らし方の多様化に伴い、これまで以上に個々のニーズに対応可能なサービスへと変革する必要がある」と記載。「診療・調剤のデジタル完結はもちろんのこと」とし、「遠隔での健康医療相談やヘルスケアデータを活用した健康管理の普及に向けて、医行為の該当性要件の緩和と明確化が必要となる。健康寿命を延伸し、人々が活躍し続けられる社会を実現することは、日本の成長に不可欠である」と述べている。
「II. 2021 年度規制改革要望【更新・再提出】」では、「No. 8. 薬剤師の対人業務シフトに向けた対物業務の効率化」として、以下のように記載している。
＜要望内容・要望理由＞
調剤・服薬指導に関する様々な規制が、薬局・薬剤師の対物業務の効率化や対人業務の拡充を阻んでいる。その一つとして、調剤業務は処方箋を受け取った同一薬局に従事する薬剤師しか許されておらず、処方箋を受け取った薬剤師は調剤等の対物業務に追われ、薬剤師の専門性を活かした服薬指導に十分な時間を割くことができない問題がある。
規制改革実施計画（2022 年 6 月閣議決定）において、処方箋を受け取った薬局による、機械化の進んだ外部の薬局への調剤業務の委託を解禁する方向性が確定した。しかし、厚生労働省の主催する「薬局薬剤師の業務および薬局の機能に関するワーキンググループ」の取りまとめ（2022 年 7 月 11 日）では、外部委託の対象となる業務は当面の間、一包化のみとし、委託先は当面の間、同一の三次医療圏内とするなど、調剤外部委託によるメリットが大きく削がれる要件が示されている。上記取りまとめにおいては、外部委託が法令上実施可能
となった後、必要に応じて一包化以外の業務への拡大や距離制限の見直しを検討するとはされているが、これらの制限のもとでは、外部委託の効果を真に測定することは難しい。
そこで、外部委託の対象となる業務について、一包化のみではなく高齢者施設の入所者をはじめとする在宅医療に関する調剤も含めた上でメリット・デメリットや委託元・委託先薬局や患者の意見を把握し、その結果を踏まえて対象となる業務を順次拡大することとすべきである。また、実証実験の実施を含め、これらの対象となる業務の拡大に向けたプロセスをスケジュールと共に早期に示すべきである。委託元と委託先の間の距離制限・地域制限はそもそも設けるべきではなく、仮に上記取りまとめに基づいて規制を導入する場合には、メリ
ット・デメリットの把握方法と見直しのプロセスをスケジュールも含めて早期に示し、制限を撤廃すべきである。
併せて、薬剤師の配置基準である、いわゆる処方箋の 40 枚規制についても、枚数による規制ではなく、業務プロセスやアウトカムによる評価とするなど、制度設計や規制の在り方を抜本的に見直すべきである。
これにより、調剤外部委託の活用が促進され、対人業務と対物業務の分担が進むことで、患者に相対する薬剤師は対人業務に集中し、より付加価値の高い服薬指導を提供したり、在宅薬剤師として活動するなど、地域医療の強固な一翼を担うことが可能になる。最終的には薬剤師と患者や家族の時間的・精神的・経済的制約を軽減することによって、社会全体が負う負担の軽減に繋がることが期待され、その社会的意義は大きい。
＜根拠法令等＞
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規
則第 11 条の 8、第 11 条の 11、第 15 条の 12
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第 1 条
第 1 項第 2 号
「患者個人の心身の状態に応じた医学的助言」を、「遠隔健康医療相談（医師以外）」においても可能に
また、「III. 2022 年度規制改革要望【新規】」では、以下の通り記載し、「健康を支えるヘルスケアサービスの多様化」を求めている。
（４）健康を支えるヘルスケアサービスの多様化
No. 35. 遠隔健康医療相談に係る医師要件の緩和
＜要望内容・要望理由＞
現行の「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（以下「同指針」という）では、遠隔健康医療相談における「患者個人の心身の状態に応じた医学的助言」は、医師が応対する遠隔健康医療相談（医師）においてのみ可能とされる。医師以外の者が応対する「遠隔健康医療相談（医師以外）」では、看護師等医師以外の医療従事者等が、医師が監修・作成したマニュアルを用い、医師の指示下で医学的に質の高いサービスを提供することは可能であっても、「患者個人の心身の状態に応じた医学的助言」を提供することはできない。
その結果、一般的な医学的情報の提供しかできないため、相談者の望む十分な回答ができず、応対の質・相談者満足度を向上させられないという状況が生じている。また、応対者は「患者個人の心身の状態に応じた医学的助言」に該当しないよう、過度に慎重な表現へと推敲するといった事態が生じているとの指摘もある。
同指針の見直しに関する検討会では、「遠隔健康医療相談（医師）」と「遠隔健康医療相談（医師以外）」を区別する理由として、医師が持つ医療・医学の知識を根拠としている。一方で、看護師も医学的判断および技術に関連する内容を含んだ専門教育を受け、一定の医学的な能力を有していることを踏まえ、一定の医行為（診療の補助）については、その能力の範囲内で実施できるか否かに関する医師の医学的判断を前提として、看護師も実施することができることとされているが、同検討会でこのことは勘案されていない。看護師が一定の医行為（診療の補助）を実施できるとされていることについては、遠隔健康医療相談においても考慮されてしかるべきである。
そこで、同指針において、医師の指示の下で医療従事者等が遠隔健康医療相談を実施する場合の取扱いを明確化し、「遠隔健康医療相談（医師）」（またはそれと同等のもの）として認められている「患者個人の心身の状態に応じた医学的助言」を、「遠隔健康医療相談（医師以外）」においても可能とすべきである。
これにより、医師不足の状況下で看護師等の活躍の機会を拡大しつつ、遠隔健康医療相談サービスの質を向上することが可能になる。
＜根拠法令等＞
厚生労働省「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（平成 30 年 3 月
（令和 4 年 1 月一部改訂））
「患者からの症状の訴えや、問診などの心身の状態の情報収集に基づき、疑われる疾患等を判断して、疾患名を列挙し受診すべき適切な診療科を選択する」行為を、遠隔健康医療相談として、看護師等においても実施可能に
No. 36. 遠隔健康医療相談で実施可能な行為の拡大
＜要望内容・要望理由＞
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（以下「同指針」という）では、「患者からの症状の訴えや、問診などの心身の状態の情報収集に基づき、疑われる疾患等を判断して、疾患名を列挙し受診すべき適切な診療科を選択する」こと（以下「同行為」という）は、医行為である「オンライン受診勧奨」に当たるとされている。
しかし、厚生労働省通知による医行為の解釈（＝「当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断および技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為」）に照らせば、単に患者（相談者）の個別的な状態に応じた医学的な判断の上で疾患名を列挙したり、適切な診療科を案内したりする行為は、場合によっては病状悪化のリスクがある経過観察や非受診の勧奨とは異なり、「人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為」には該当せず、すなわちオンライン受診勧奨ではなく遠隔健康医療相
談の範疇に留まると考えられる。
そこで、同指針を見直し、同行為を遠隔健康医療相談として、看護師等においても実施可能とすべきである。
これにより、相談者の適切な受診行動、ひいては疾患の早期発見等が可能となり、国民の健康増進につながる。さらに、不適切な診療科選択の減少や重症化の回避によって、国の課題である医療費適正化に寄与するとともに、医療機関側から見ても、対応可能な診療科に沿った患者の早期の受診やスムーズな診療が可能になる。
＜根拠法令等＞
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（医政発第 0726005 号 平成
30 年 3 月（令和 4 年 1 月一部改訂））
医師法第 17 条、歯科医師法第 17 条及び保健師助産師看護師法第 31 条の解
釈について(医政発第 0726005 号 平成 17 年 7 月 26 日)
No. 37. 医療情報の保護に関するガイドラインの見直し
＜要望内容・要望理由＞
個々人のニーズにあわせた、いわゆるパーソナライズドヘルスケアサービスの需要が高まる中、その推進に向けて、現行の「医療情報の保護に関するガイドライン」、いわゆる３省２ガイドライン（以下、「ガイドライン」という）を以下とおり充実させるべきである。
① 「外部サービス」から「医療機関」へのデータ連携の明確化
ガイドラインには、「医療機関」から「外部サービス」へのデータ連携についての記載はあるものの、「外部サービス」から「医療機関」へのデータ連携についての記載がない。明確な記載がないことによる不安は、医療機関・外部サービス提供者双方がパーソナライズドヘルスケアサービスを活用する際、リスクをとって踏み込むことを躊躇する可能性があり、ひいては国民の利益を損なう恐れがある。
そこで、データ連携に関する国としてのユースケースを公表し、ユースケースに付随してパーソナル・ヘルス・レコード（PHR）等の外部サービスから医療機関へのデータ連携にかかる考え方、要求事項を明記すべきである。具体的には、PHR 等の外部サービスから医療機関へデータ連携を許容する条件について、用途、データ項目、システム面でのセキュリティ対策要件等をガイドラインに記載すべきである。
これにより、個人のデータを医療機関を含むヘルスケアサービス事業者に円滑に提供することが可能となり、パーソナライズドヘルスケアサービスの推進が期待される。その結果、未病・予防といった病気になる前の対策が可能となり、個人に裨益することはもちろん、国としての社会保障費の抑制につながる。
② ネットワークセキュリティの要求の明確化
ガイドラインにはネットワークセキュリティに関する要件や前提条件等の記載がないため、利用者である医療機関等にとって要求水準が厳しいと推測され、結果として医療機関側もサービス利用に消極的となるおそれがある。現状のままでは、サービス内容に独自性を発揮したい小規模ベンダーの参入が困難になるほか、医療機関側も通信環境の再構築にかかるリスクを過大に評価し、サー
ビス利用に消極的になることが懸念される。
そこで、暗号化や相互認証における要求事項を再検討し、国としてのユースケースや取り扱うデータ種別等に応じて遵守すべき要求事項を定義し、公開すべきである。
これにより、それぞれの事業者が自身の提供するサービスで、最低限どこまでのセキュリティ対応が必要かが明確となり、データを提供する医療機関等に対しても、その対策を明確に示すことが可能となるため、安心してデータの提供が可能となる。その結果、様々なパーソナライズドヘルスケアサービスの開発・利用が進むことが期待される。
＜根拠法令等＞
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第 5.2 版
医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理
ガイドライン
医師法における診断行為となる、疾患の治療を目的とした「検査結果の解釈」と、疾患の予防を目的とした「データの解釈・生活改善の提案」を法的に分け、後者を一般企業でも行えるようにすることを要望
No. 39. 疾患の予防を目的としたヘルスケアデータの解釈・生活改善提案の実現
＜要望内容・要望理由＞
高齢化に伴い、慢性疾患・生活習慣病が社会的に深刻化しており、例えば認知症患者による資産額は 2017 年時点で 143 兆円に達し、2030 年には 215 兆円を超えるとされている（出所：第一生命経済研究所「Economic Trend」、2018年８月）。認知症に限らず、脳卒中や糖尿病、パーキンソン病等、免疫システムの制御不全が引き起こす慢性疾患・生活習慣病が社会に与える影響は大きく、介護保険・医療保険等の社会福祉に対する負担も増加している。こうした背景を踏まえると、生活習慣の改善による未病段階での疾患予防を行う仕組みを構
築することは、日本経済・社会の持続可能性に重要な役割を果たす。このような状況において、スマートウォッチや遺伝子検査サービス、腸内細菌叢検査サービス等、先端技術を活用したイノベーションが創出される一方で、日本では生体データの解釈を行うことが医師法の対象となる医行為に該当する可能性があるとされており、更なるイノベーションを起こすうえで大きな障害となっている。また、イノベーションや新しい価値創造につながる研究開発をも萎縮させる恐れがある。ヘルスケアサービスの活用により健康に対する意識を高め、予防策をとるこ
とは国民の命や健康を害さない非侵襲の行為であり、医師法で規定されている「医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある」侵襲行為とは区別されるべきである。また、ウェアラブルデバイスで取得されたデータや血液や尿検査等健康診断レベルの検査結果の情報について、一般企業もデータの解釈に基づいて生活習慣の改善や予防策を提案するサービスができるようにすべきである。
そこで、医師法における診断行為となる、疾患の治療を目的とした「検査結果の解釈」と、疾患の予防を目的とした「データの解釈・生活改善の提案」を法的に分け、後者を一般企業でも行えるようにすることを要望する。これにより、ヘルスケア領域においてもデータを活用したイノベーションが促進され、国民生活の向上に広く寄与することが期待される。
＜根拠法令等＞
医師法第 17 条
歯科医師法第 17 条及び保健師助産師看護師法第 31 条の解釈について(医政
発第 0726005 号 平成 17 年 7 月 26 日)
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
