タカラバイオ社は、厚生労働省の承認を受けた体外診断用医薬品「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト」をすでに販売している。今回、発売となるキットは、これを厚生労働省のガイドラインに従いスイッチOTC化したもの。
同キットは、一般用検査薬(第1類医薬品)であるため、薬剤師の説明のもと薬局等、あるいはインターネットでの販売も可能。
新型コロナウイルス感染症の感染再拡大により、国内の抗原簡易検査キットの供給不足が課題となっている中、同社は「同キットの安定供給を通じ、新型コロナウイルス感染症対策を支援する」としている。
なお、体外診断用医薬品「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト」は、OTC製品発売後も引き続き販売する。
■「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト(一般用)」について
製品名:HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト(一般用)
一般的名称:一般用SARSコロナウイルス抗原キット
使用目的:鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染疑いの判定補助)
使用法:鼻腔ぬぐいの処理液をテストカセットに滴下し、15分で判定する。
承認番号:30400EZX00063000
製造販売元:タカラバイオ株式会社
■同社ホームページリリース
https://ir.takara-bio.co.jp/ja/news_all/news_Release/newsr_22m0830Rns23mNo7ds.html
これで一般用抗原検査キットの発売は国内3製品目となる。
8月30日時点で承認を受けている3製品は以下の通り(No、品目名、製造販売業者名、検体種、承認日の順)
1 SARS-CoV-2ラピッド抗原テスト(一般用) ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 鼻腔ぬぐい液 令和4年8月24日
2 クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト(一般用) シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 鼻腔ぬぐい液 令和4年8月26日
3 HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト(一般用) タカラバイオ株式会社 鼻腔ぬぐい液 令和4年8月30日
■厚労省HP「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報」
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
![【一般用の抗原検査キット】タカラバイオが発売/OTCで国内3製品目](/uploads/article/image/1736/card_%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%83%E3%83%88_2022-09-01_13.08.27.png)
【一般用の抗原検査キット】タカラバイオが発売/OTCで国内3製品目
【2022.09.01配信】 タカラバイオは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原簡易検査キット「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト(一般用)」を9月12日から発売すると公表した。8月30日に厚生労働省の承認を受けたもの。一般用検査薬(第1類医薬品)として発売する。
関連する投稿
【厚労省】“研究用”抗原検査キット、薬機法で取り締まりの方向/該当性判断の上
【2024.07.25配信】厚生労働省は7月25日に「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催し、体外診断用医薬品の特性を踏まえた制度の見直しについて議論した。その中で「研究等の医療以外の用途を標榜する試薬の提供業者への対応」を議題とした。
【抗原検査キット】取り扱い薬局リストの厚労省での公表が終了/日本薬剤師会のHPへ移行
【2024.04.10配信】日本薬剤師会は4月10日に定例会見を開いた。その中で抗原検査キットの取り扱い薬局リストについて、厚労省HPでの公表が終了することに伴い、当面の間、日本薬剤師会のHPに掲載すると報告した。
【抗原検査キットの販売実態】偽陰性の可能性説明、遵守低い結果/厚労省
【2023.09.01配信】厚生労働省は9月1日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。今回の令和4年度調査では、一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時の情報提供の状況に係る調査も実施した。同品の販売にあたっては厚労省が販売時に偽陰性の可能性があること等について特に丁寧に説明することなどの留意事項を示しているが、これらの事項について情報提供を行っていた割合は低い結果だった。
【コロナ禍の薬局】時間外に抗原検査キット販売協力/八戸薬剤師会(青森県)の事例/会員146薬局中62薬局が対応
【2023.05.31配信】5類移行となったコロナ。これまでの間、薬剤師会、薬局、薬剤師はどのような活動をしてきたのか。ワクチン接種会場での協力や患者自宅への治療薬のお届けなど、その貢献は数多いが、本稿では八戸薬剤師会の事例から抗原検査キット販売協力への対応を取り上げたい。社会からの要請に応える形で、会員薬局の4割がイレギュラーな営業時間外で販売対応した。
【2023.05.08配信】ウエルシアホールディングスは5月8日、コロナ5類移行後も検査立会を継続するとリリースした。
最新の投稿
【厚労省】“研究用”抗原検査キット、薬機法で取り締まりの方向/該当性判断の上
【2024.07.25配信】厚生労働省は7月25日に「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催し、体外診断用医薬品の特性を踏まえた制度の見直しについて議論した。その中で「研究等の医療以外の用途を標榜する試薬の提供業者への対応」を議題とした。
【2024.07.24配信】日本薬剤師会は7月24日、都道府県会長協議会を開催した。
【2024.07.19配信】厚生労働省は、現在3年間となっている処方箋の保存期間について見直す方針を示した。「第7回薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」で提示した。診療録の保存期間が5年となっている中、電子処方箋については処方箋を調剤済みとなった日から5年間保存するサービスを提供しているなどの環境変化を挙げている。今後、制度部会で議題とする方針。
【コンソーシアム】大阪市から調剤外部委託で4社8薬局が確認通知受領を公表
【2024.07.19配信】薬局DX推進コンソーシアムは7月19日、大阪市から調剤業務一部委託事業の確認通知を受け取ったと公表した。
【日本保険薬局協会】健康サポート薬局と地域連携薬局「違いない」/厚労省検討会に意見書
【2024.07.19配信】日本保険薬局協会は7月19日に開かれた厚労省「第7回 薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」で意見書を提出した。「健康サポート薬局、地域連携薬局、地域支援体制加算届出薬局が描く薬局像は、小異こそあれ、分立させるほどの違いはない」とした。