タカラバイオ社は、厚生労働省の承認を受けた体外診断用医薬品「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト」をすでに販売している。今回、発売となるキットは、これを厚生労働省のガイドラインに従いスイッチOTC化したもの。
同キットは、一般用検査薬（第1類医薬品）であるため、薬剤師の説明のもと薬局等、あるいはインターネットでの販売も可能。
新型コロナウイルス感染症の感染再拡大により、国内の抗原簡易検査キットの供給不足が課題となっている中、同社は「同キットの安定供給を通じ、新型コロナウイルス感染症対策を支援する」としている。
なお、体外診断用医薬品「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト」は、OTC製品発売後も引き続き販売する。
■「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト（一般用）」について
製品名：HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト（一般用）
一般的名称：一般用SARSコロナウイルス抗原キット
使用目的：鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）
使用法：鼻腔ぬぐいの処理液をテストカセットに滴下し、15分で判定する。
承認番号：30400EZX00063000
製造販売元：タカラバイオ株式会社
■同社ホームページリリース
https://ir.takara-bio.co.jp/ja/news_all/news_Release/newsr_22m0830Rns23mNo7ds.html
これで一般用抗原検査キットの発売は国内３製品目となる。
８月30日時点で承認を受けている３製品は以下の通り（No、品目名、製造販売業者名、検体種、承認日の順）
１ SARS-CoV-2ラピッド抗原テスト（一般用） ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 鼻腔ぬぐい液 令和４年８月24日
２ クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト（一般用） シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 鼻腔ぬぐい液 令和４年８月26日
３ HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト（一般用） タカラバイオ株式会社 鼻腔ぬぐい液 令和４年８月30日
■厚労省HP「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報」
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
【一般用の抗原検査キット】タカラバイオが発売／OTCで国内３製品目
【2022.09.01配信】 タカラバイオは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原簡易検査キット「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト（一般用）」を９月12日から発売すると公表した。8月30日に厚生労働省の承認を受けたもの。一般用検査薬（第1類医薬品）として発売する。
この記事のライター
関連する投稿
【一般用抗原定性検査キット】コロナ“第11波”で薬局入手困難に
【2024.08.29配信】新型コロナウイルス感染症の“第11波”ともいわれる感染拡大で、一般用抗原定性検査キットが不足している。日本薬剤師会は厚生労働省に対し、不足解消に向けた措置を要望した。
【厚労省】“研究用”抗原検査キット、薬機法で取り締まりの方向／該当性判断の上
【2024.07.25配信】厚生労働省は７月25日に「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催し、体外診断用医薬品の特性を踏まえた制度の見直しについて議論した。その中で「研究等の医療以外の用途を標榜する試薬の提供業者への対応」を議題とした。
【抗原検査キット】取り扱い薬局リストの厚労省での公表が終了／日本薬剤師会のHPへ移行
【2024.04.10配信】日本薬剤師会は４月10日に定例会見を開いた。その中で抗原検査キットの取り扱い薬局リストについて、厚労省HPでの公表が終了することに伴い、当面の間、日本薬剤師会のHPに掲載すると報告した。
【抗原検査キットの販売実態】偽陰性の可能性説明、遵守低い結果／厚労省
【2023.09.01配信】厚生労働省は９月１日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。今回の令和４年度調査では、一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時の情報提供の状況に係る調査も実施した。同品の販売にあたっては厚労省が販売時に偽陰性の可能性があること等について特に丁寧に説明することなどの留意事項を示しているが、これらの事項について情報提供を行っていた割合は低い結果だった。
【コロナ禍の薬局】時間外に抗原検査キット販売協力／八戸薬剤師会（青森県）の事例／会員146薬局中62薬局が対応
【2023.05.31配信】５類移行となったコロナ。これまでの間、薬剤師会、薬局、薬剤師はどのような活動をしてきたのか。ワクチン接種会場での協力や患者自宅への治療薬のお届けなど、その貢献は数多いが、本稿では八戸薬剤師会の事例から抗原検査キット販売協力への対応を取り上げたい。社会からの要請に応える形で、会員薬局の４割がイレギュラーな営業時間外で販売対応した。
最新の投稿
【大木ヘルスケアHD】“推し活”キーに医薬品需要に気付き／目薬や喉ケア／秋冬商品提案で
【2025.06.15配信】ヘルスケア卸大手の大木ヘルスケアホールディングスは６月11日に、事業部説明会を開催した。来る6月17日（火）～6月18日（水）にTRC 東京流通センターで開く「2025OHKI秋冬用カテゴリー提案商談会2025 年 OHKI 秋冬用カテゴリー提案商談会」の事前説明会の位置付け。OTC医薬品に関しては、“推し活”市場の拡大を背景に、“推し活”をきっかけに需要に気付きを与える提案を実施することを説明した。
【骨太方針_閣議決定】「高齢化の伸び」に経済・物価動向の増加分を加算
【2025.06.13配信】政府は６月13日、「経済財政運営と改革の基本方針 2025」、いわゆる骨太方針を閣議決定した。医療・介護に関連しては、「高齢化による増加分に相当する伸びにこうした経済・物価動向等を踏まえた対応に相当する増加分を加算する」と記載した。これまでは、社会保障関係費の伸びを高齢化の範囲内に抑える方針がとられてきた。薬剤師で参議院議員の神谷政幸氏はXで「税収増を踏まえた経営の安定化や確実な賃上げに繋がる対応がついに反映」と投稿。医療介護業界の声が届いたとの考えを示唆した。
【奈良県薬剤師会】「健康ハートの日 2025」に協賛／気になる“ｎａｒａ”測ろう血圧ポスター作成
【2025.06.12配信】奈良県薬剤師会（後岡伸爾会長）は、「健康ハートの日 ２０２５」に協賛する。
【マイナ保険証】活用で「多重受診･過剰処方」発見効果／日本保険薬局協会調査
【2025.06.12配信】日本保険薬局協会は６月12日に定例会見を開き、「保険薬局における医療DX活用と業務貢献等の実態調査」の結果を説明した。「多重受診･過剰処方」の発見など効果がみられた。
【日本医師会】自公維３党合意に見解公表／病床削減と医療DXに「総論賛同」
【2025.06.10配信】日本医師会は６月９日、自由民主党、公明党、日本維新の会の３党合意についての見解を公表した。
