タカラバイオ社は、厚生労働省の承認を受けた体外診断用医薬品「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト」をすでに販売している。今回、発売となるキットは、これを厚生労働省のガイドラインに従いスイッチOTC化したもの。
同キットは、一般用検査薬（第1類医薬品）であるため、薬剤師の説明のもと薬局等、あるいはインターネットでの販売も可能。
新型コロナウイルス感染症の感染再拡大により、国内の抗原簡易検査キットの供給不足が課題となっている中、同社は「同キットの安定供給を通じ、新型コロナウイルス感染症対策を支援する」としている。
なお、体外診断用医薬品「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト」は、OTC製品発売後も引き続き販売する。
■「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト（一般用）」について
製品名：HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト（一般用）
一般的名称：一般用SARSコロナウイルス抗原キット
使用目的：鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）
使用法：鼻腔ぬぐいの処理液をテストカセットに滴下し、15分で判定する。
承認番号：30400EZX00063000
製造販売元：タカラバイオ株式会社
■同社ホームページリリース
https://ir.takara-bio.co.jp/ja/news_all/news_Release/newsr_22m0830Rns23mNo7ds.html
これで一般用抗原検査キットの発売は国内３製品目となる。
８月30日時点で承認を受けている３製品は以下の通り（No、品目名、製造販売業者名、検体種、承認日の順）
１ SARS-CoV-2ラピッド抗原テスト（一般用） ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 鼻腔ぬぐい液 令和４年８月24日
２ クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト（一般用） シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 鼻腔ぬぐい液 令和４年８月26日
３ HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト（一般用） タカラバイオ株式会社 鼻腔ぬぐい液 令和４年８月30日
■厚労省HP「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報」
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
【一般用の抗原検査キット】タカラバイオが発売／OTCで国内３製品目
【2022.09.01配信】 タカラバイオは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原簡易検査キット「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト（一般用）」を９月12日から発売すると公表した。8月30日に厚生労働省の承認を受けたもの。一般用検査薬（第1類医薬品）として発売する。
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