【厚労省】ダイレクトOTCの「アライ」(大正製薬)了承/海外では抗肥満薬として使用

【厚労省】ダイレクトOTCの「アライ」(大正製薬)了承/海外では抗肥満薬として使用

【2022.11.29配信】厚生労働省の薬食審要指導・一般用医薬品部会は11月28日、海外では抗肥満症薬として承認されている成分名オルリスタット、製品名「アライ」(大正製薬)をダイレクトOTCとして了承した。来年3月にも正式に承認の見込みという。


 日本での効能・効果は、「腹部が太めな方の内臓脂肪および腹囲の減少」(生活習慣改善の取り組みを行っている場合に限る)」。なお、「腹部が太めな方」については、腹囲(へその高さ)が男性で85cm以上、女性で90cm以上。

 要指導医薬品として認める。再審査期間は8年。

 有効成分であるオルリスタットは、リパーゼ阻害作用を有し、消化管管腔内でリバーゼを不活性化することにより、食事由来の脂質の体内吸収を抑制すると考えられている。
 オルリスタットは、 医療用医薬品及びOTCのいずれにおいても初めての有効成分。

 米国、欧州等100以上の国でオルリスタット120mgカプセルが医療用医薬品として、また、米国、欧州等70以上の国でオルリスタット 60mgカプセル (本剤と同一製剤)がOTCとして承認されている (2019年3月時点)。
 
 本剤は、健康障害を伴わない肥満の者において、生活習慣改善の取組みと併せて、内臓脂肪及び腹囲を減少する上での補助的な位置付けとして使用する初めての医薬品となる。

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