委員からは第1類医薬品のリスク区分にすることに異論は出なかった。
厚労省は11月29日にガイドラインを発出。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001017755.pdf
ガイドラインの添付文書の中にはQ&Aの事例として、「一般的に、新型コロナウイルスのオミクロン株の場合は発症前後でウイルス量が最大になると言われている一方で、インフルエンザウイルスの場合は発症早期ではウイルス量が比較的低いことが知られています」と記載している。
亀田総合病院薬剤管理部長の舟越亮寛氏は、この記載にも触れ、「 偽陰性の可能性がタイミングによって異なる。また、これまでは医療機関で鼻腔粘膜での検体採取が一般的であり、今回の鼻腔2㎝の範囲を患者自身が行うにあたっても十分説明し、陰性判定に用いないことも含めて理解していただくのに、十分な説明、時間が必要になる。そのため、第1類医薬品が妥当ではないか」と述べた。
委員から、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードにおいて、「新型コロナの抗原定性検査キットを基本としつつも、一つの選択肢として、同時検査キットの一般向け販売を可能とすること」との議論が行われたとの意図について質問が出ると、事務局は、「同時流行の対応もコロナ検査キットを基本として組み立てている」とした上で、「同時検査の活用を妨げるものではないが、発熱等の症状があると、すぐに検査したいと思われると思う。その際、インフルの場合は発症早期ではウイルス量が比較的低いことが知られているということでもあり、まずはコロナ検査キットを使うことが考えられるのではないか」との考えを述べた。

【厚労省】コロナ・インフル同時検査キット、OTC化は第1類医薬品とすることを了承
【2022.11.29配信】厚生労働省は11月29日、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開いた。コロナ・インフル同時検査キットのOTC化にあたり、リスク区分について第1類医薬品とすることで了承された。新型コロナウイルス感染拡大の防止に万全を期す観点から、今後、12月1日の医薬品等安全対策部会での審議を経て、パブリックコメントを行わず告示改正の手続きを進める方針。
関連する投稿
【厚労省】一般用コロナ・インフル同時検査キットの販売留意点を事務連絡/ネット販売では個別事項の理解度チェック求める
【2022.12.12配信】厚生労働省は12月9日、新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザに係る一般用抗原定性検査キットが承認されたことを受けて、自治体宛に販売時における留意事項を事務連絡した。ネット販売においては、情報全体への理解だけでなく、個別事項にチェックボックスを設けるなど項目ごとに個別に理解したことを確認することを求めている。
【厚労省】医療用コロナ・インフル同時検査キット、薬局での特例的販売認める通知発出
【2022.12.12配信】厚生労働省は自治体へ向けて、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの両抗原を検出できる医療用抗原定性検査キットについて、薬局での販売を認める通知を発出した。同時流行下での医療逼迫を避けるための特例的な対応。
【厚労省】コロナ・インフル同時検査キット、初の一般用承認/富士レビオ「エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B(一般用)」
【2022.12.05配信】厚生労働省は12月5日、一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認をした。新型コロナウイルス・インフルエンザを同時に検査する一般用検査薬として初めての承認。
【コロナ・インフル同時検査キット】富士レビオが一般用製品を申請/「エスプライン® SARS-CoV-2&Flu A+B」
【2022.12.01配信】富士レビオ株式会社(代表取締役社長:藤田 健氏、本社:東京都新宿区)は12月1日、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検査できる抗原定性同時検査キット「エスプライン® SARS-CoV-2&Flu A+B」について、一般用検査薬として厚生労働省に製造販売承認を申請したと公表した。
【厚労省】「研究用」検査キットへの広告・販売に対して「薬事監視」の対応を説明
【2022.12.01配信】厚生労働省はコロナ検査キットやコロナとインフルエンザの同時検査キットの「研究用」の広告・販売に関して薬事監視の対象と説明した。12月1日に開かれた「令和4年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会」の場で、日本薬剤師会委員の要望への回答として述べたもの。
最新の投稿
【2023.03.31配信】トモズは、2023年4月1日付で德廣英之氏の後任として、代表取締役社長に角谷真司氏が就任することを内定したと公表した。
【日本薬剤師会】公明党厚労部会に要望/医薬品の安定供給で/「薬価差のみに焦点でなく広く提供体制への影響を踏まえた議論を」
【2023.03.30配信】日本薬剤師会は3月30日に定例会見を開き、3月28日に公明党厚労部会に医薬品の安定供給に係る現状と課題について要望を行ったことを説明した。同テーマに関するヒアリングを公明党から受けた格好。
【2023.03.30配信】スギ薬局グループは3月30日、さくら薬局グループとの業務提携することで合意したことを公表した。
【電子処方箋】院内処方への対応を検討へ/電子カルテ情報共有との整理も課題に
【2023.03.30配信】厚生労働省は3月29日、「第12回健康・医療・介護情報利活用検討会」を開催し、この中で電子処方箋の今後の予定も報告された。主に「リフィル処方箋への対応」「患者からの口頭同意による薬剤情報を取得」「院内処方への対応」という3つの機能改修の予定について報告されたもの。院内処方への対応については電子カルテ交換サービス(仮称)の整備が進む中、電子カルテ情報共有との整理も課題とされた。
【電子処方箋】患者からの口頭同意で過去の薬剤情報を取得できるよう機能改修へ/重複チェックアラートの実効性高める
【2023.03.30配信】厚生労働省は3月29日、「第12回健康・医療・介護情報利活用検討会」を開催し、この中で電子処方箋の今後の予定も報告された。主に「リフィル処方箋への対応」「患者からの口頭同意による薬剤情報を取得」「院内処方への対応」という3つの機能改修の予定について報告されたもの。患者からの口頭同意によって薬剤情報取得を可能とする機能改修を行い、重複チェックアラートの実効性を高める考え。