薬機法では、診断・治療等を目的としたプログラムについて、ハードウェア部分に組み込んだ形での規制だけでなく、ソフトウェアを単体の流通も規制対象としているが、技術革新が進んでおり、規制が対応しきれない領域も出ることが想定され、規制や薬価・診療報酬の在り方の議論が求められている。
この日の中医協保険医療材料専門部会では、プログラム医療機器に関して、日本薬剤師会常務理事の有澤賢二氏が発言した。
有澤氏は、「デジタルメディスンなど医薬品に類似したアプリも開発されていると聞いている。医療機器としての評価だけでなく、診療報酬の体系の中で一定程度、薬局の中でもインストールや使用のフォローを行うことが考えられる。これらは当然、医師との連携の下となるが、そういった点でも調剤報酬で検討できるようなことも議論していく必要がある」と述べた。
また、日本医師会常任理事の城守国斗氏も、プログラム医療機器の評価の在り方について、 「今後、AI技術が組み込まれた医療機器が出てくると思う。ハードの医療機器と独立したソフトウエアについても併せて検討することになると考えている。この問題については、海外での評価方法について調査することになっていたと思う。その調査では各国の保険償還制度とあわせた報告としていただきたいことをあらかじめ要望する」と語った。
「エビデンスによる評価は当然のことながら、個々の議論は丁寧に行う必要がある」（城守氏）とした。
【中医協】デジタルメディスン、「調剤報酬の検討を」／日薬・有澤委員「アプリのインストール支援など薬局で業務の可能性」
【2012.05.26配信】厚生労働省は５月26日、中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会を開いた。この中で、日本薬剤師会常務理事の有澤賢二氏はプログラム医療機器に関して発言。「薬局の中でもインストールや使用のフォローを行うことが考えられる。これらは当然、医師との連携の下となるが、そういった点でも調剤報酬で検討できるようなことも議論していく必要がある」と述べた。
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