8月27日に薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開催する。
議題はプロピベリン塩酸塩の一般用医薬品のリスク区分について。
一般用医薬品のリスク区分については、医療用からスイッチされ要指導医薬品として3年間が経過した製品を対象に区分変更の要望申出を受け付ける仕組みがつくられた。企業からも見解(区分変更の検討を進めることの適否について)の作成を求めることとしている。
今回の議論もそのスキームに従い、移行要望が提出されたものとみられる。
安全対策調査会は7月29日にも、「ロキソニンS」などのロキソプロフェンを配合する一般用医薬品のリスク区分について議論、現在の第1類薬から指定第2類薬へ移行することを条件を付す前提で了承している。
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