日本薬局方外生薬規格 2026（案）について（概要）は以下の通り。
１．改正の趣旨
○ 日本薬局方外生薬規格は、医薬品の原料として配合される生薬のうち、日本薬局方に収載されていないものについてまとめた規格集であり、医薬品の製造販売業者が製品の開発を行うにあたり設定すべき生薬の規格に関する事項を示したものである。
○ 今般、「日本薬局方外生薬規格 2022 について」（令和４年３月８日付け薬生薬審発 0308第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の見直しを行い、別添のとおり「日本薬局方外生薬規格 2026（案）」として改正案をとりまとめた。
２．改正の概要
○ 主な改正内容は次のとおりである（詳細は別添のとおり）。
（１）新規品目の収載
・生薬、粉末生薬８品目
（ガラナ、セイコウ、ソウキセイ、タンズシ、タンチクヨウ、トシシ、トシシ末、プランタゴ・オバタ種皮）
・生薬エキス１品目
（センナエキス）
（２）既収載品目の改正
・下表 18 品目について確認試験等を改正
品目 改正内容
アキョウ 生薬の性状
アルニカ 確認試験
カントウカ 確認試験、乾燥減量
ケイシ 確認試験
ゲンジン 生薬の性状
コウジンエキス 確認試験
ゴオウ末 酸不溶性灰分
コツサイホ 生薬の性状
ジンギョウ 確認試験
センナジツ 確認試験
センナジツ末 生薬の性状
チョウトウコウエキス 定量法
チンピエキス 定量法
トウシンソウ 確認試験
ドベッコウ 生薬の性状
ニンジンエキス 確認試験
メリロート 生薬の性状
ヨウバイヒ末 生薬の性状
・その他、必要な記載整備
３．公表期日等
○ 公表 日：令和８年 12 月（予定）
○ 経過措置期間：公表日から約１年６か月
【日本薬局方外生薬規格】センナエキスなど新規収載／パブコメ
【2026.10.06配信】厚生労働省は10月６日、「日本薬局方外生薬規格 2026（案）」についてパブコメを開始した。センナエキスなどを新規収載するほか、既収載の18 品目について確認試験等を改正する内容。
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