【内閣府】大正製薬の「OTC販売機」、サンドボックス制度で認定

【内閣府】大正製薬の「OTC販売機」、サンドボックス制度で認定

【2025.02.26配信】内閣府は2月25日、「規制のサンドボックス制度」(新技術等実証制度)に基づく新技術等実証計画について、大正製薬の「OTC販売機を用いた一般用医薬品販売の実証」を認定した。サンドボックス制度は、「まずやってみることを許容するために、期間・参加者等を限定し、既存の規制の適用を受けることなく、新しい技術・ビジネスモデルの迅速な実証を可能とするもの」とされる。


新設「受渡店舗」での運用想定/双方向コミュニケーション機能実装で取り扱い区分広く

 大正製薬では、令和3年4月23日付で認定を受けた新技術等実証計画において、IoT化された一般用医薬品の販売機(OTC販売機)を用いた販売方法を実証していた。この時の実証では、店舗の一部として販売機を設置し、第二・第三類医薬品の管理及び販売を実現できたもの。ただし、実証に参加した資格者及び購入者へのインタビューから、OTC販売機の改善点として、購入者の状況確認及び販売する一般用医薬品の情報提供をより充実させる必要があることが明らかとなっているとしている。

 一方、令和5年に行われた「医薬品の販売制度に関する検討会」では、いわゆる「遠隔管理販売」について議論されていた。適切なデジタル技術を活用することで、資格者が常駐しない店舗(受渡店舗)において、当該店舗に紐付いた薬局又は店舗販売業(以下「管理店舗」)の資格者による遠隔管理の下、医薬品の受渡しを可能とするための体制及び要件について議論したもの。さらには、同検討会では、医薬品の特性に応じた販売方法に関するルールが遵守されていれば、第一類医薬品や濫用等のおそれのある医薬品も取扱い可能と結論付けていた。

 これを受けて、大正製薬では、OTC販売機に資格者と購入者間との双方向コミュニケーション(映像及び音声を用いたリアルタイムの双方向通信)機能を追加実装することで、OTC販売機における取扱い品目を、第一類医薬品にまで拡充できるだけでなく、受渡店舗の要件(相談対応・情報提供及び医薬品の受渡し、取り扱う医薬品の管理に関連する部分)や運用上の課題等も検証可能であると考えられるとしている。

 この実証を通じて、受渡店舗に必要な設備としてのOTC販売機の要件及び運用上の課題等を明確化したい考え。

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