【店舗販売業者の手順書公表】改正薬機法の法令遵守に対応/日本登録販売者協会が作成、会員外にも公開/「広く活用を」

【店舗販売業者の手順書公表】改正薬機法の法令遵守に対応/日本登録販売者協会が作成、会員外にも公開/「広く活用を」

【2021.10.15配信】日本医薬品登録販売者協会(日登協)は、店舗販売業者の「業務手順書」等を作成した。改正薬機法で法令遵守体制確保のための手順書整備が義務化されたことに対応したもの。日登協関係者によると、大手ドラッグストア企業でも改正薬機法の対応について協会に問い合わせがあるとし、作成・公表に至ったという。また、小規模の店舗販売業の企業でも作成の目安が欲しいとの声があったといい、ホームページの掲載に至ったとする。日登協では「業界で広く活用してほしい」とする。公開は10月いっぱいまでの予定。


 日本医薬品登録販売者協会(日登協)は、改正薬機法に伴う指針、業務手順書、行動規範を作成した。


 2019 年12 月公布の改正薬機法に伴い、今年8月1日施行分の法令遵守体制整備に対応した店舗
販売業の指針(医薬品等の適正管理の確保に関する指針)、業務手順書(信頼確保のための法令遵
守体制等の整備に関する手順書)、行動規範のモデルを作成し、日登協会員に配信したもの。

 一定期間(10 月中)は会員以外の方々も閲覧可能とした。日本医薬品登録販売者協会のホームページのトップページにある「お知らせ」欄に掲載中。

 日登協関係者によると、大手ドラッグストア企業でも改正薬機法の対応について協会に問い合わせがあるとし、作成・公表に至ったという。また、小規模の店舗販売業の企業でも作成の目安が欲しいとの声があったといい、ホームページの掲載に至ったとする。日登協では「業界で広く活用してほしい」とする。

 また、上記の法令にのっとった文書以外に、日登協では、「登録販売者の倫理規程と業務マニュアル」を10月中にも作成、公表を予定している。
 すでに日登協の執行委員会で原案が作成され、週明けから日登協理事の了解を得る準備を進めているという。
 日登協では、同マニュアル作成に至った経緯として、遠隔管理販売などの規制緩和の動きへの対応を挙げている。
 「登録販売者は第2類・第3類医薬品を販売するために、法的に必要な有資格者という位置づけではあるが、それ以上に肝心の登録販売者が果たすべき地域住民に対する社会的使命についての位置付けが曖昧だという、一部有識者からの意見があった。今後、情報通信機器を用いてOTC 医薬品の遠隔管理の論議が本格化すると思われるが、登録販売者も医薬品管理というモノだけにこだわりすぎると、遠隔管理の対象になりかねない」としている。
 こうした背景から、「マニュアルは登録販売者が生活者のセルフメディケーション推進役の専門職として引き受ける責任の範囲を、社会に対して明示したもの」だとしている。

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