日本新薬株式会社より権利許諾を受けてエスエス製薬がスイッチOTC医薬品として承認申請を行った。
同社では、「EDは男性とそのパートナーの生活に深刻な影響を与えるもの」と説明。「有効性と安全性が確認されている薬がOTC（店頭販売）で入手できるようになることで、EDに苦しむ多くの人々がセルフケアの選択肢を得られるようになります（または薬剤師に相談できる新たな機会が生まれるようになります）」としている。
同社は2025年5月23日に開催された厚労省の評価検討会議に出席。承認申請の背景とスイッチ化の意義について説明した。申請企業が評価検討会議に出席する新たな枠組みが出来てから、企業が実際に参加したのは今回が初めて。
「生活者のEDに対する理解の向上にもつながる」／エスエス製薬が評価検討会議で表明
評価検討会議で伝えた内容について、同社では主なポイントは以下の通りだとしている。
・ED患者の多くが様々な障壁により未治療のままである
・EDが男性、パートナー、そして社会に与える影響は大きいといえる
・タダラフィルの有効性と安全性はすでに国内でも認められており、OTC化が人々の健康に寄与すると考える
・タダラフィルのOTC化により、ED未治療者が治療のきっかけを持つことができ、生活者のEDに対する理解の向上や、受診の促進及び併存疾患への早期介入にもつながる
・スイッチ後は、タダラフィルOTCの適正使用及び適正販売に向けた取り組みを関係各位と協力して実施する意向
なお、タダラフィルの成分情報等シートは、政府の「e-Govパブリック・コメント」サイトの「候補成分のスイッチOTC化に関する御意見の募集について」ページに掲載されている。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000282992
