効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり」。要指導医薬品として了承した。
承認条件として、承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販後調査を実施することとした。
フェキソフェナジンン塩酸塩および塩酸プソイドエフェドリンを有効成分とする医療用医薬品「ディレグラ配合錠」をOTCに転用するもの。
米国では、フェキソフェナジンン塩酸塩（FEX）および塩酸プソイドエフェドリン（PSE）を含有する医療用医薬品(1日2回製剤:FEX60mg/PSE120mg、１日１回製剤：FEX180mg /PSE240mg）がスイッチOTCとして承認されている。また、カナダ、オーストラリア等20カ国以上でFEX60mg/PSE120mg配合剤及びFEX180mg/PSE240mg配合剤が承認・販売されていることが確認されている (2021年４月時点)。
同一効能の一般用医薬品として、「アレグラFX」等が承認されている。
なお、「アレグラFX」は発売元が久光製薬株式会社、製造販売元がサノフィ株式会社。
【厚労省】花粉症薬「ディレグラ配合錠」のスイッチOTCを了承／「アレグラFXプレミアム」（サノフィ）
【2022.11.29配信】厚生労働省の薬食審要指導・一般用医薬品部会は11月28日、医療用医薬品の「ディレグラ配合錠」（フェキソフェナジンン塩酸塩／塩酸プソイドエフェドリン）のスイッチOTCである「アレグラFXプレミアム」を了承した。
この記事のライター
最新の投稿
【一般薬_２類変更】ロキソニン、ガスター、トランシーノで要望／新スキームで受付
【2026.06.18配信】厚生労働省は６月18日、令和８年度第１回薬事審議会医薬品等安全対策部会を開催し、一般用医薬品のリスク区分変更に関する要望受付状況を公表した。
【厚労省_開催】電子処方箋オンライン説明会「改定でどう変わる？業務・経営面のポイント」
【2026.06.17配信】厚生労働省は６月17日までに電子処方箋の運用開始や導入準備に関するオンライン説明会を開催すると告知した。
【厚労省】双極症の治療薬・炭酸リチウムの"妊婦禁忌"解除／留意事項発出
【2026.06.17配信】厚生労働省は６月16日、「炭酸リチウム製剤の使用にあたっての留意事項について」を発出した。
【ドラッグストア協会】中医協の薬局代表、医療提供体制維持について「言える人」が望ましい
【2026.06.15配信】日本チェーンドラッグストア協会は６月15日に総会開催後の会見を開いた。
【松本清雄氏】ドラッグストア協会・次世代部会の展望にコメント
【2026.06.15配信】日本チェーンドラッグストア協会は６月15日、総会後の会見を開いた。この中で松本清雄氏（マツキヨココカラ＆カンパニー代表取締役社長）が協会の次世代部会についてコメントした。
