効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり」。要指導医薬品として了承した。
承認条件として、承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販後調査を実施することとした。
フェキソフェナジンン塩酸塩および塩酸プソイドエフェドリンを有効成分とする医療用医薬品「ディレグラ配合錠」をOTCに転用するもの。
米国では、フェキソフェナジンン塩酸塩（FEX）および塩酸プソイドエフェドリン（PSE）を含有する医療用医薬品(1日2回製剤:FEX60mg/PSE120mg、１日１回製剤：FEX180mg /PSE240mg）がスイッチOTCとして承認されている。また、カナダ、オーストラリア等20カ国以上でFEX60mg/PSE120mg配合剤及びFEX180mg/PSE240mg配合剤が承認・販売されていることが確認されている (2021年４月時点)。
同一効能の一般用医薬品として、「アレグラFX」等が承認されている。
なお、「アレグラFX」は発売元が久光製薬株式会社、製造販売元がサノフィ株式会社。
【厚労省】花粉症薬「ディレグラ配合錠」のスイッチOTCを了承／「アレグラFXプレミアム」（サノフィ）
【2022.11.29配信】厚生労働省の薬食審要指導・一般用医薬品部会は11月28日、医療用医薬品の「ディレグラ配合錠」（フェキソフェナジンン塩酸塩／塩酸プソイドエフェドリン）のスイッチOTCである「アレグラFXプレミアム」を了承した。
この記事のライター
最新の投稿
【2026.01.21配信】日本チェーンドラッグストア協会は１月21日に定例会見を開いた。
【緊急避妊薬OTC】全国5000超の薬局等が販売へ／１月19日時点リスト、厚労省
【2026.01.19配信】厚生労働省は１月19日時点での緊急避妊薬OTC(要指導医薬品)の販売が可能な薬局等の一覧を公表した。全国で5000超の薬局・店舗販売業の店舗が登録した。
【日本保険薬局協会】中医協での敷地内薬局批判に反論／合法なのに“抜け駆け”は「酷い表現」
【2026.01.15配信】日本保険薬局協会は１月15日に定例会見を開いた。
【緊急避妊薬OTC】アプリ「ルナルナ」と協力で服薬サポート／第一三共ヘルスケア
【2026.01.14配信】⽇本初となるOTC緊急避妊薬「ノルレボ」（要指導医薬品）を販売開始する第一三共ヘルスケアは1月14日、ウィメンズヘルスケアサービス『ルナルナ』と協⼒し服薬前から服薬後までをサポートすると公表した。同剤の発売は２月２日。製品の詳しい情報や購⼊・服⽤の流れ、服⽤前セルフチェック ページなどを掲載したブランドサイト（https://www.daiichisankyo-hc.co.jp/site_norlevo/）も同日、公開した。
【東京都薬剤師会】“小規模な薬局を大規模へ”は「許しがたい」／髙橋会長
【2026.01.09配信】東京都薬剤師会（都薬）は１月９日に定例会見を開いた。その中で髙橋正夫会長は調剤報酬改定の議論に触れ、小規模な薬局を大規模へといった方向については「許しがたいという感覚を持っている」と憤りを示した。
