効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり」。要指導医薬品として了承した。
承認条件として、承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販後調査を実施することとした。
フェキソフェナジンン塩酸塩および塩酸プソイドエフェドリンを有効成分とする医療用医薬品「ディレグラ配合錠」をOTCに転用するもの。
米国では、フェキソフェナジンン塩酸塩（FEX）および塩酸プソイドエフェドリン（PSE）を含有する医療用医薬品(1日2回製剤:FEX60mg/PSE120mg、１日１回製剤：FEX180mg /PSE240mg）がスイッチOTCとして承認されている。また、カナダ、オーストラリア等20カ国以上でFEX60mg/PSE120mg配合剤及びFEX180mg/PSE240mg配合剤が承認・販売されていることが確認されている (2021年４月時点)。
同一効能の一般用医薬品として、「アレグラFX」等が承認されている。
なお、「アレグラFX」は発売元が久光製薬株式会社、製造販売元がサノフィ株式会社。
【厚労省】花粉症薬「ディレグラ配合錠」のスイッチOTCを了承／「アレグラFXプレミアム」（サノフィ）
【2022.11.29配信】厚生労働省の薬食審要指導・一般用医薬品部会は11月28日、医療用医薬品の「ディレグラ配合錠」（フェキソフェナジンン塩酸塩／塩酸プソイドエフェドリン）のスイッチOTCである「アレグラFXプレミアム」を了承した。
この記事のライター
最新の投稿
【2026.10.27配信】東京都薬務課は10月27日に定例会見を開いた。
【東京都薬務課】医薬品成分を含有する製品の発見／ゲンノショウコ（地上部）
【2026.10.27配信】東京都薬務課は10月27日に定例会見を開き、医薬品成分を含有する製品の発見について報告した。医薬品成分であるゲンノショウコ（地上部）を含有している製品が発見された。
【日病薬】病棟薬剤業務実施加算300 点は「病院内完結型から地域連携へ発想転換した加算」／武田会長
【2026.10.26配信】日本病院薬剤師会会長の武田泰生氏は、令和８年度診療報酬改定で新設された「病棟薬剤業務実施加算300点」について、「病院内完結型から、地域連携を見据えたシームレスな薬物治療管理へと診療報酬の思想そのものを転換した加算だ」との考えを示した。10月24日に開かれた地方連絡協議会の冒頭、会長演述で語ったもの。
【国会】緊急避妊薬で質疑／埼玉が地元の大島敦衆院議員が質問「人口10万人当たりの対応薬局の都道府県比較は」
【2026.10.25配信】10月23日に開かれた衆議院内閣委員会で、緊急避妊薬のOTC薬販売についての質疑が展開された。
【厚労省】10月29日に安全対策部会を開催／ロキソニンのリスク区分議論
【2026.10.22配信】厚生労働省は10月29日、薬事審議会「医薬品等安全対策部会」を開き、ロキソニンのリスク区分について議論する。
