効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり」。要指導医薬品として了承した。
承認条件として、承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販後調査を実施することとした。
フェキソフェナジンン塩酸塩および塩酸プソイドエフェドリンを有効成分とする医療用医薬品「ディレグラ配合錠」をOTCに転用するもの。
米国では、フェキソフェナジンン塩酸塩（FEX）および塩酸プソイドエフェドリン（PSE）を含有する医療用医薬品(1日2回製剤:FEX60mg/PSE120mg、１日１回製剤：FEX180mg /PSE240mg）がスイッチOTCとして承認されている。また、カナダ、オーストラリア等20カ国以上でFEX60mg/PSE120mg配合剤及びFEX180mg/PSE240mg配合剤が承認・販売されていることが確認されている (2021年４月時点)。
同一効能の一般用医薬品として、「アレグラFX」等が承認されている。
なお、「アレグラFX」は発売元が久光製薬株式会社、製造販売元がサノフィ株式会社。
【厚労省】花粉症薬「ディレグラ配合錠」のスイッチOTCを了承／「アレグラFXプレミアム」（サノフィ）
【2022.11.29配信】厚生労働省の薬食審要指導・一般用医薬品部会は11月28日、医療用医薬品の「ディレグラ配合錠」（フェキソフェナジンン塩酸塩／塩酸プソイドエフェドリン）のスイッチOTCである「アレグラFXプレミアム」を了承した。
この記事のライター
最新の投稿
【緊急避妊OTC薬】取扱店検索システム提供／第一三共ヘルスケア
【2026.02.08配信】第一三共ヘルスケアは２月３日、緊急避妊薬「ノルレボ」の販売店検索システムを公開した。最寄りの取扱店舗を位置情報から検索できるほか、駅名・住所からも検索可能。
【東京都薬剤師会】都市部“開局規制”、M&A対象外で「会員減を危惧」
【2026.02.06配信】東京都薬剤師会（都薬）は２月６日に定例会見を開き、この中で髙橋正夫会長は、次期調剤報酬改定の個別項目、いわゆる短冊において都市部の開局規制と受け取れる項目に関して触れ、会員減少になりかねないとの危惧を示した。
【東京都薬剤師会】“短冊”への「都市部薬局」の議論、「今でも残念」／髙橋正夫会長
【2026.02.06配信】東京都薬剤師会（都薬）は２月６日に定例会見を開き、この中で髙橋正夫会長は、次期調剤報酬改定の個別項目、いわゆる短冊へ向けた厚労省中医協の議論に対して、「算定がなければやっていないというふうに言われてしまったのは今でも少し残念」と話した。
【中医協】短冊修正点／服用薬剤調整支援料２の研修について追記
【2026.01.30配信】厚生労働省は１月30日、中央社会保険医療協議会（中医協）総会を開き、次期調剤報酬改定の個別改定項目、いわゆる短冊の修正点を議題とした。調剤報酬に関しては、服用薬剤調整支援料２の研修について追記した。
【2026.01.26配信】厚生労働省は１月26日、改正薬機法で規定された調剤の一部外部委託について検討会を開く。
