【総合メディカル】大阪市の薬局が行政処分／処方箋がない状態で処方箋医薬品を交付

　同社が運営する「そうごう薬局 今福つるみ店」（大阪市城東区）において、医薬品医療機器等法（薬機法）に違反する不適切な調剤および医薬品の交付を行っていたとして、７月21日付で大阪市より、19日間の業務停止処分を受けたもの。

　同社が公表した「事案の概要」や「経緯」、「今後の防止策」は以下の通り。

1. 事案の概要と経緯
　該当店舗において、近隣の医療機関が臨時休診等の際に、受診が困難となった定期処方患者さまへの救済措置と称し、処方箋がない状態での処方箋医薬品の交付、ならびに医師の同意が不十分な状態での変更調剤等の違法行為が複数回行われていたことが判明した。これは、該当店舗の管理薬剤師が「患者さまの利便性や一時的な救済措置として許容されるのではないか」という著しく歪んだ法令解釈を行い、管理責任者としての職務を怠ったことが原因とする。

2. 安全性の確認について（健康被害の有無）
　本件について、同日までに患者からの健康被害の報告は確認されていない。また、関与した薬剤師への聞き取りおよび薬歴の全件調査等を通じて、対象となった患者さまへのフォローアップを進めている。

3. 全国の系列店舗における悉皆（しっかい）調査の結果
　同件の発覚後、同社では直ちに全国の系列791店舗、全薬局従業員4320名を対象に、同様の違反事例がないか対面による悉皆調査を実施した。その結果、他店舗において同様の事案は一切存在しないことを確認。同件は、該当店舗における個別かつ限定的な事案であり、組織的な関与や全国的な広がりがないことを報告するとした。

4. 今後の再発防止策について
　同社は今回の行政処分を厳粛に受け止め、グループ全社を挙げて以下のガバナンスおよびコンプライアンス体制の強化に取り組んでいくとした。

①法令遵守教育の徹底と不適切な解釈の排除
　処方箋なしでの医薬品の販売・授与や、医師の同意なき変更調剤が明確な違法行為であることを全薬剤師に再教育し、現場における都合の良い解釈や特例的な運用の黙認を完全に排除する。
②全従業員への倫理教育
　管理薬剤師のみならず、勤務薬剤師・医療事務スタッフを含むすべての従業員を対象とした新たな倫理教育プログラムを導入する 。いかなる場面でも何が正しいかを主体的に判断できる当事者意識の醸成を目的に、一過性で終わらせず継続的な研修を通じて組織内に定着を図る。
③多層的なガバナンス体制の構築
　不正行為を構造的に起こさせない仕組みとして、システムを活用した自己点検、店舗間の相互牽制を働かせる「クロス監査」の制度化、本部監査グループによる実地監査を組み合わせ、不正の予兆や処理のエラーを極めて早期に検知・排除する多層的なチェック体制を確立する。
④イレギュラー発生時の報告義務化と相談体制の厳格化
　店舗独自の独断や隠蔽を防ぐため、通常の運用ルールに沿わない事象（イレギュラー）が発生した際は、エリアマネージャー等の上長への即時相談・報告を義務付ける。あわせて、現場の従業員が不適切行為や違和感を躊躇なく本部に直接報告・相談できる多層的な相談窓口の周知を徹底する。

　同社は「患者さまをはじめ、地域にお住まいの皆さま、並びに医療関係者の皆さま、そしてステークホルダーの皆さまに多大なるご迷惑とご心配をおかけいたしましたことを、深くお詫び申し上げます」と謝罪するとともに、「一日も早く皆さまからの信頼を回復できるよう、誠心誠意、全社一丸となって再発防止に努めてまいります」としている。