厚労省は「コルヒチン製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について」との通知を発出した。
コルヒチン製剤（販売名：コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」）については、令和８年６月２日付けで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律に基づき、承認事項の一部変更承認がなされ、下記のとおり「痛風発作の緩解」に係る用法及び用量が変更された。
■ 「痛風発作の緩解」に係る用法及び用量
通常、成人にはコルヒチンとして 1 回 0.5～1.0mg を 1 日 1 回又は 2 回経口投与する。
ただし、1 日の総投与量は 1.5mg を超えないこと。
同剤の1日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者において、死亡に至った症例が報告されており、承認された用量を超えて投与しないようにするもの。
特に下記の点について、周知徹底を要請している。
１．本剤の適正使用について
（１）本剤の効能又は効果「痛風発作の緩解」に係る用法及び用量について、コルヒチンとして 1 回 0.5～1.0mg を 1 日 1 回又は 2 回経口投与する。ただし、1 日の総投与量は 1.5mg を超えないこと。なお、1 回量、1 日量及び投与期間については、国内の最新のガイドラインを参考にすること。また、疼痛が改善したら速やかに本剤の投与を中止すること。
（２）本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者において、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死亡に至った症例が報告されていること。本剤の承認された用量を超えて投与しないこと。なお、承認に伴い、電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）の使用上の注意【警告】、【用法及び用量に関連する注意】、【重要な基本的注意】、【重大な副作用】を以下のとおり記載しており、特段の留意をお願いしたいこと。
【警告】
・ 本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及び重度腎機能障害患者において、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死亡に至った症例が報告されている。本剤の承認された用量を超えて投与しないこと。また、重度腎機能障害患者への投与は、臨床上やむを得ない場合を除き避けること。悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、咽頭部・胃・皮膚の灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の中毒症状があらわれた場合には速やかに医療機関を受診するよう患者に指導すること。
【用法及び用量に関連する注意】
・ 投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加するため、以下の点に留意すること。1 日量 1.5mg を超える高用量投与により、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死亡に至った症例が報告されている。
・承認された用量を超えて投与しないこと。
・痛風発作の緩解への使用において、1 回量、1 日量及び投与期間は国内の最新のガイドラインを参考にすること。また、疼痛が改善したら速やかに本剤の投与を中止すること。
【重要な基本的注意】
・ 本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及び腎機能障害患者において、重篤な中毒症状を発現する可能性があるので、悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、咽頭部・胃・皮膚の灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の症状があらわれた場合には速やかに医療機関を受診するよう患者に指導すること。
【重大な副作用】
・ コルヒチンによる中毒症状（頻度不明）
本剤の 1 日量 1.5mg を超える高用量を投与した患者及び腎機能障害患者等において、本剤の血中濃度が上昇し、重篤な中毒症状を発現する可能性がある。胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等の中毒症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。
処置：脱水に対する補液、電解質補正、血球減少、感染症、凝固異常に対する対症療法、血圧、呼吸管理を行う。なお、本剤は強制利尿や血液透析では除去されない。
２．今回の承認事項一部変更承認に伴う本剤の電子添文の改訂については、製造販売業者に対し、本日から遅くとも３月以内に医療機関、薬局等に対する周知を徹底するよう指示したこと。
