部会の中で、体外診断薬業界の薬機法改正への提言として、一般社団法人 日本臨床検査薬協会(JACRI)、一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会(AMDD)、欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会の3団体は連盟で、製造販売業・製造業・販売業の管理者の要件の見直しを求めた。
現状は、製造販売業(総括製造販売責任者)、製造業(製造管理者)、及び販売業(営業所管理者)の各責任者は、薬剤師であることの要件が求められていると説明。
要望として、「製造販売業(総括製造販売責任者)及び製造業(製造管理者)の責任者」について、「薬剤師のみに限定するのではなく、薬剤師以外の要件も認めていただきたい」と要望した。販売業については体外診断用等製品(法改正後の仮称)のみを扱う販売業を新設し、営業所管理者は、「薬剤師以外の要件も認めていただきたい」とした。
各責任者の要件の例としては、薬剤師のほか、医師、歯科医師、獣医師、臨床検査技師大学等で薬学、化学、生物学、生化学、農学、医学、歯学又は獣医学に関する専門課程を修了した者を挙げた。
【厚労省_医薬品制度部会】体外診断薬業界、製造販売責任者等で薬剤師以外の指名も要望
【2024.05.16配信】厚生労働省は5月16日、次期薬機法改正について議論する厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開催した。
関連する投稿
【厚労省_医薬品販売制度部会】“濫用”対策でJACDS、「7m以内の情報提供設備に資格者がいることになっていない」
【2024.05.16配信】厚生労働省は5月16日、次期薬機法改正について議論する厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開催した。
【厚労省_医薬品制度部会】日薬、“濫用”対策でマイナンバーカードの活用求める
【2024.05.16配信】厚生労働省は5月16日、次期薬機法改正について議論する厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開催した。
【厚労省_医薬品制度部会】体外診断薬業界、「郵送サービス」の品質担保求める
【2024.05.16配信】厚生労働省は5月16日、次期薬機法改正について議論する厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開催した。
【厚労省_医薬品制度部会】日薬連、製造責任者で薬剤師以外の柔軟な指名求める
【2024.05.16配信】厚生労働省は5月16日、次期薬機法改正について議論する厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開催した。
【2024.05.13配信】厚生労働省は5月16日(木)10:00~12:30、「令和6年度第2回 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催する。
最新の投稿
【中医協】短冊修正点/服用薬剤調整支援料2の研修について追記
【2026.01.30配信】厚生労働省は1月30日、中央社会保険医療協議会(中医協)総会を開き、次期調剤報酬改定の個別改定項目、いわゆる短冊の修正点を議題とした。調剤報酬に関しては、服用薬剤調整支援料2の研修について追記した。
【2026.01.26配信】厚生労働省は1月26日、改正薬機法で規定された調剤の一部外部委託について検討会を開く。
【中医協】後発薬調剤体制加算を廃止、医薬品の安定供給体制評価を新設
【2026.01.23配信】厚生労働省は1月23日に中央社会保険医療協議会(中医協)総会を開き、「個別改定項目について(その1)」を議題とした。項目を列記するもので点数は未定。後発薬調剤体制加算を廃止し、医薬品の安定供給体制評価を新設するとした。
【2026.01.23配信】厚生労働省は1月23日に中央社会保険医療協議会(中医協)総会を開き、「個別改定項目について(その1)」を議題とした。項目を列記するもので点数は未定。保険薬局と同一敷地内においてオンライン診療受診施設を設置する場合、当該保険薬局は敷地内薬局が算定する「特別調剤基本料A」を算定するとした。
【中医協】敷地内薬局“ただし書き”削除/遡求は「当面の間」適用外
【2026.01.23配信】厚生労働省は1月23日に中央社会保険医療協議会(中医協)総会を開き、「個別改定項目について(その1)」を議題とした。項目を列記するもので点数は未定。敷地内薬局(調剤基本料の特別調剤基本料A)の除外規定である「建物内に診療所にが所在している場合を除く」との“ただし書き”規定を削除する。遡求適用については「当面の間」、該当しないとした。