【厚労省_医薬品制度部会】体外診断薬業界、製造販売責任者等で薬剤師以外の指名も要望

【厚労省_医薬品制度部会】体外診断薬業界、製造販売責任者等で薬剤師以外の指名も要望

【2024.05.16配信】厚生労働省は5月16日、次期薬機法改正について議論する厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開催した。


 部会の中で、体外診断薬業界の薬機法改正への提言として、一般社団法人 日本臨床検査薬協会(JACRI)、一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会(AMDD)、欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会の3団体は連盟で、製造販売業・製造業・販売業の管理者の要件の見直しを求めた。

 現状は、製造販売業(総括製造販売責任者)、製造業(製造管理者)、及び販売業(営業所管理者)の各責任者は、薬剤師であることの要件が求められていると説明。

 要望として、「製造販売業(総括製造販売責任者)及び製造業(製造管理者)の責任者」について、「薬剤師のみに限定するのではなく、薬剤師以外の要件も認めていただきたい」と要望した。販売業については体外診断用等製品(法改正後の仮称)のみを扱う販売業を新設し、営業所管理者は、「薬剤師以外の要件も認めていただきたい」とした。

 各責任者の要件の例としては、薬剤師のほか、医師、歯科医師、獣医師、臨床検査技師大学等で薬学、化学、生物学、生化学、農学、医学、歯学又は獣医学に関する専門課程を修了した者を挙げた。

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