省令案の概要のうち、「処方箋なしでの医療用医薬品の販売について」は以下の通り。
■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案について（概要）
１ 改正の趣旨
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第 37 号。以下「改正法」という。）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、厚生労働省関係省令について所要の改正を行うもの。
２ 改正の内容
（Ⅰ）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「薬機法施行規則」という。）の一部改正
（１）処方箋なしでの医療用医薬品の販売について
改正法第２条の規定（附則第１条第３号に掲げる規定に限る。）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号。以下「薬機法」という。）（以下「改正後薬機法」という。）第 36 条の３第２項の規定により、やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合に、厚生労働省令で定めるところにより、販売し、又は授与する場合を除き、正当な理由なく、「処方箋の交付を受けて使用すべきものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（以下「医療用医薬品」という。）を、処方箋なしで販売し、又は授与してはならないこととしたことに伴い、以下の改正を行う。
① 薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、改正後薬機法第 36 条の３第２項に規定する医師、歯科医師若しくは獣医師から処方箋の交付を受けた者でない場合は、同項の正当な理由の有無を確認させることとする。
② 薬局開設者は、改正後薬機法第 36 条の３第２項ただし書の規定により、薬局医薬品につき、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させる場合においては、③アからウまでの事由に照らして必要な数量に限り、当該販売又は授与を行わせなければならないこととする。また、薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に当該販売又は授与を行わせた場合においては、③アからウまでの事由を記録し、これを２年間保存しなければならないこととする。
③ 改正後薬機法第 36 条の３第２項第２号のやむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合については、医療用医薬品を販売し、又は授与しようとする薬剤師が、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者について、次の各号のいずれにも該当すると認める場合とする。
ア 当該者が、当該医薬品を現に医師又は歯科医師の処方箋によって使用している者であること。
イ 当該者が、診療を受けることができないその他の特別の事情により、処方箋によって当該医薬品の交付を受けることが一時的に困難な状況にあること。
ウ 当該者に対し、当該医薬品に代えて薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の使用を勧めることが困難な状況にあること。
④ 薬剤師は、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が③アからウまでのいずれにも該当するかどうかを確認するに当たっては、本省令案による改正後の薬機法施行規則第 158 条の７第１号、第２号及び第４号に掲げる以下の事項を確認するものとする。
ア 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該医薬品を使用しようとする者であること及び医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者でない者に対して医療用医薬品を販売し、又は授与することに係る正当な理由
イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該医薬品の購入又は譲受けの状況
ウ 改正法第２条の規定（附則第１条第３号に掲げる規定に限る。）による改正前の薬機法第 36 条の４第１項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないこと。
⑤ その他所要の規定の整理を行うこと。
公布日：令和８年 11 月下旬（予定）
施行期日：改正法附則第１条第３号に掲げる規定の施行の日（ただし、２（Ⅰ）（３）の一部は、公布の日）
