妊娠する可能性のある女性に使用する場合は十分な説明を
■「炭酸リチウム製剤の使用にあたっての留意事項について」は以下の通り。
炭酸リチウム製剤（以下「本剤」という。）については、令和８年３月 25 日に開催された薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、本日付で「「使用上の注意」の改訂について」（医薬安発 0616 第１号厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知）を発出したところです。
電子化された添付文書の改訂内容は別紙のとおりですが、「禁忌」から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除したことに伴い、妊婦等への投与を適切に実施するため、その使用に当たっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関等に対する周知をお願いします。
記
１．妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤による催奇形性について十分に説明し、本剤の使用が適切であるか慎重に判断すること（別紙の「生殖能を有する者」の項参照）。
２．妊婦、胎児及び新生児に対する適切な周産期管理が実施可能な医療施設と連携し、双極症治療に関する知識及び経験を有し、以下の本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師の下で実施すること（別紙の「妊婦」の項参照）。
（１）妊娠により本剤の血清リチウム濃度が変化し治療効果に影響がみられる可能性があるため、妊婦に対し本剤を投与する場合には、本剤の血清リチウム濃度を頻回に測定し患者の状態等に十分注意すること。妊娠末期では、分娩直前に血清リチウム濃度の異常上昇を起こすことがある。
（２）本剤を投与した妊婦から出生した新生児において、新生児薬物離脱症候群やリチウム中毒があらわれることがある。
参考資料：
○令和７年度第 12 回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－１ 炭酸リチウムの「使用上の注意」の改訂について
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001678142.pdf
