医薬品等安全対策部会に関する記事


【厚労省】「ロートアルガード クリアノーズ」指定第2類にリスク区分変更/顛末書提出、中間報告の不備で

【厚労省】「ロートアルガード クリアノーズ」指定第2類にリスク区分変更/顛末書提出、中間報告の不備で

【2022.12.01配信】厚生労働省は12月1日、「第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会」を開催し、「ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用」(ロート製薬)のリスク区分変更を審議し、現在の第1類医薬品から指定第2類医薬品にすることとした。なお、要指導医薬品製造販売後安全性調査中間報告書において不備があったとして、ロート製薬から顛末書が提出された。禁忌事項や効能効果への逸脱例に関する集計結果を示さなかったことに関すること。実際の安全上の懸念はないとされた。